주요 출혈 1.1% 그쳐…아시아 전체 1.5%보다 낮아

XANAP Korea 하위 분석 데이터 발표

차세대 항응고제(NOAC) 자렐토(성분명 리바록사반)의 시판 후 대규모 전향적 조사 XANAP의 한국 리얼 월드 데이터가 최초 공개됐다.

지난달 23일 열린 'KHRS 2017' 자렐토 런천 심포지엄에서 심재민 교수(고려대안암병원 순환기내과)는 'The Answer within Pandora’s Box - Consistency'를 주제로 한 발표에서 "XANAP 전체데이터, XANTUS, ROCKET 등과 비교했을 때 한국인 리얼 월드에서 더 적은 출혈 안전성을 보였다"고 밝혔다.

이번에 발표된 XANAP Korea 하위 분석에서는 전체 아시인을 대상으로 한 주요 출혈 발생율 1.5%보다 낮은 1.1%대 출혈 비율을 보였다.

앞서 바이엘은 지난해 10월 한국인(844명)을 포함한 아시아 10개국 435개 기관에서 진행한 비판막성 심방세동 환자 2273명을 대상으로 진행한 XANAP 연구결과를 발표한 바 있다.연구에서 자렐토로 치료한 환자의 경우 뇌졸중과 치명적인 두개내 출혈을 포함한 주요 출혈 발생률은 1.5%를 보였다.

심재민 교수는 "이번 연구는 XANAP에서 한국인 환자 844명의 데이터를 분석한 것"이라면서 "한국인 환자는 2차 예방(뇌졸중기병력) 환자 비율이 더 높았고 전체 환자보다 한국인 환자에서 중등도 이상의 환자가 더 많았다"고 설명했다.

그는 "전체 환자에서 주요 출혈 비율은 1.5%를 보인 반면 한국 환자의 경우 1.1%대 비율을 보였다"면서 "혈전색전증의 경우 전체 2.6%에 비해 한국 환자는 2.0%대 비율을 보였다"고 소개했다.

뇌졸중 발생 비율 역시 전체 아시아 환자의 경우 1.7%를 보인 반면 한국 환자는 1.6% 비율에 그쳤다.

심재민 교수는 "기 발표된 XANAP 스터디는 참여환자의 37%가 한국인으로 한국인 데이터로 해석해도 무리가 없다고 생각했지만 이번 발표로 한국 출혈 비율이 더 낮은 것이 확인됐다"면서 "자렐토는 한국인 대상 리얼 월드를 통해 의미 있는 결과를 보였다"고 평가했다.

그는 "리얼 월드에서 이미 자렐토의 안전성을 지속적으로 확인되고 있다"고 전제하면서도 "CHADS2 score에 따라 출혈 위험도 일관적으로 나타나 출혈 위험 판단에 있어 CHADS2 score의 고려가 필요하다"고 밝혔다.

그는 "고위험 환자일수록 출혈 위험도 높아지고, 마찬가지로 저위험 환자일수록 출혈 위험도 낮아지는 경향을 보였다"고 덧붙였다.

이날 심재민 교수는 미국 초치료 비판막성심방세동 환자들을 대상으로 한 REVISTI-US Study에 한 소개도 함께 했다.

REVISTI-US Study는 자렐토와 엘리퀴스의 효과와 안전성을 와파린과 비교한 리얼 월드 연구로 2012년부터 2014년까지 US 청구데이터를 분석했다.

해당 연구에서 뇌졸중, 전신색전증, 뇌출혈 기병력 환자는 제외됐다.

심 교수는 "비교군의 환자 매칭이 1:1 비율로 균형있게 잘 구성된 연구"라면서 "전반적으로 NOAC 치료환자에서 뇌졸중 또는 두개내출혈 위험이 낮았다"고 말했다.

이어 "두개내출혈에서 자렐토는 와파린 대비 우수한 예방 효과를 확인했다"면서 "허혈성뇌졸중과 두개내출혈 통합 평가변수(Ischemis stroke- ICH combined endpoint)에서 와파린 대비 자렐토의 우월성이 확인됐다"고 소개했다.

그는 "저용량 자렐토도 리얼 월드 데이터에서 와파린 대비 비열등성을 보여줬다"고 덧붙이면서 "NOAC를 처방할 경우 적정 용량의 사용, 복약순응도에 대한 철저한 교육과 관찰이 필요하다"고 말했다.

마지막으로 심 교수는 "아시아에서 비판막성심방세동(NVAF) 환자는 급증하고 있고, 전반적으로 아시아 비판막성심방세동 환자는 서구에 비해 뇌졸중 위험이 높다"면서 "NOAC은 아시아 환자에서 비타민 K길항제 사용의 어려움을 해소시켜 줄 수 있다"고 의미를 부여했다. 

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