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경구 항혈전제, 뇌졸중 치료 더 개선 필요
재발 및 합병증 예방 요구 높아…출혈 등 부작용 줄여야
2017년 07월 17일 (월) 12:06:20 고재구 기자 news@pharmstoday.com

급성 뇌졸중을 효과적으로 치료할 수 있고 재발을 예방하고 과도한 합병증없이 뇌졸중 후 장애를 줄일 수 효과적인 약물과 기기들이 요구되고 있다.

Zion Market Research의 보고서에 따르면 뇌졸중 진단과 치료제 시장은 2015년 약 215억 달러에서 2021년 310억 달러 규모로 연평균 7% 성장이 예상된다.

뇌졸중 발병률은 완만하게 성장하고 있지만 재발률은 높고 현재 치료제들은 아직 성공적으로 공격하지 못하고 있다.

뇌혈관이 너무 작아 현재 항혈전제들은 뇌손상의 원인이 될 수 있는 출혈 부작용을 야기할 수 있다.

뇌졸중에 대한 새로운 치료제 연구에서 제약사들은 위험 감소에 초점을 두고 있다.

개발 비용은 높고 뇌의 병태 생리에 대한 이해가 잘 확립돼 있지 않아 뇌졸중에 대한 신약의 이익은 항상 확실하지 않다.

경구 항혈전제
일부 경구 항혈전제들이 지난 수년간 FDA에서 승인됐다.

J&J/바이엘의 자렐토(Xarelto, rivaroxaban), 베링거인겔하임의 프라닥사(Pradaxa, dabigatran), 화이자/BMS의 엘리퀴스(Eliquis, apixaban), 다이이찌 산쿄의 사바이사(Savaysa, edoxaban) 등이 대표적이다.

IMS 헬스에 따르면 자렐토는 이런 약물들이 첫 출시됐을 때 이런 시장의 60%를 처음에 점유했지만 엘리퀴스가 시장을 확대하고 있고 두 약물이  각각 40%의 시장 점유율을 차지하고 있다.

미국에서 엘리퀴스는 경구 항혈전제 시장의 51%를 차지하고 있고 자렐토가 41.7%를 점유하고 있다.

EP(EvaluatePharma)의 보고서에 따르면 항혈전제 시장은 2016년 141억 달러에서 2022년 232억 달러 규모로 연평균 8.6% 성장이 예상된다.

엘리퀴스는 같은 기간 33.43억 달러에서 연 17% 성장해 84.86억 달러 규모에 이를 전망이다.

자렐토는 49.89억 달러에서 81.31억 달러 규모로 연 8% 신장을 예측했다.

다이이찌 산쿄는 릭시아나(Lixiana, 일, 유럽, 미 사바이사)의 글로벌 매출을 2015년 150억 엔에서 2020년 1200억 엔으로 성장을 목표로 하고 있다.

베링거는 프락닥사는 206년 13.85억 달러로 전년대비 8% 성장했다고 보고했다.

부작용 감소 관건
최신 경구 항혈전제는 심방세동 등 위험 요인과 재발 위험이 있는 뇌졸중 환자들 사이에 기회가 줄어들 수 있다.

이런 약물들은 환자 모니터링 확대의 필요성, 와파린의 많은 약물과 식품 상호작용 등 이전 표준요법인 와파린(warfarin)의 일부 한계를 극복해야 한다.

아직 경구 항혈전제들은 이런 문제를 완전히 해결하지 못했고 합병증 우려와 제조사에 대한 소송 우려 때문에 최근 수년간 고군분투하고 있다.

최신 경구 항혈전제들이 뇌조중의 치료를 변화시틸 것으로 생각했지만 첫 출시될 때 예측한 것만큼 시장 점유를 올리지 못하고 있다.

바이엘에 따르면 자렐토는 2015~2016년까지 매출이 31% 급증했지만 바이엘과 J&J는 약물의 출혈 위험 때문에 손해배상을 요구한 소송을 당했다.

소송에서 환자들은 이런 합병증을 지적하는 분명한 경고 라벨이 있음에도 약물의 잠재 출혈 합병증에 대한 충분한 경고를 없었다고 주장했다.

화이자와 BMS도 안전성 위험을 숨겼다고 주장하는 엘리퀴스의 출혈 위험에 대해 소송을 당했다.

일부 이런 소송들은 법원에서 기각됐고 다른 일부는 제약사에 유리하게 판결났다.

뇌졸중 주요 심혈관 문제에 대한 자렐토의 효과 때문에 지난 2월 조기 중단한 임상 3상 COMPASS 연구 등 제약사들은 연구의 긍정적 결과를 발표함으로 강력히 맞서고 있다.

재작년 베링거는 프라닥사가 심판막 심방세동 환자 4000명 연구에서 뇌졸중 관련 입원, 병원 방문, 출혈 관련 응급실 방문을 와파린보다 더 감소했다고 보고했다.

경구 항혈전제는 와파린보다 사용이 쉽고 더 우수한 출혈 위험 프로필 때문에 현재 실제적으로 표준요법이다.

그러나 프라닥사 이외에 다른 경구 약물들은 출혈 예방에 사용될 수 있는 역전 약물이 없다.

스텐트
두개 내 스텐트 혹은 스텐트 리트리버란 새로운 기기들이 더 성공적이고 급성 뇌졸중의 치료를 근본적으로 변화시켰다.

환자들은 이런 작은 장비들이 뇌졸중 후 우뇌에서 혈관을 막고 있는 혈전을 제거하기 위해 사용했을 때 극적인 이익을 보였다.

일부 대규모 임상에서 스텐트 리트리버(retriever)는 급성 뇌졸중 표준요법 tPA(tissue plasminogen activator)를 받은 환자와 비교한 치료 3개월 후 큰 혈전이 있는 환자의 기능을 개선이 관찰됐다.

스텐트 리트리버는 급성 뇌졸중 6시간 이내에 사용할 경우 대 혈전 80~90%까지 막힌 뇌동맥을 다시 뚫은 후 페니실린 등 치료 발전에 비유된다.

반면 tPA는 뇌의 작은 혈전에 매우 효과적이지만 케이스의 1/3에서 대 혈전을 용해한다.

Global Industry Analysts의 보고서를 보면  두개 내 스텐트의 미국 시장은 2020년 1.26억 달러에 이를 수 있다.

줄기 세포의 일부 초기 단계 인간 임상과 동물 모델에서 긍정적인 안전성과 효능 프로필을 보였지만 이런 치료제들이 뇌졸중 환자에게 효과가 있을 것인지는 너무 빨라 평가할 수 없다.

새로운 약물 표적들이 뇌에 염증 등 뇌졸중의 일부 원인을 밝히기 위해 테스트하고 있다.

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