FDA 자문위, 급성골수성백혈병 치료제 승인 권고

화이자가 급성 골수성 백혈병 치료제 마이로탁(Mylotarg)을 미국에서 부활 기회를 잡았다.

미국 FDA 자문위원회는 급성 골수성 백혈병 환자의 복합요법과 단독요법으로 마이로탁의 승인을 권고했다.

자문위는 ALFA-0701은 급성 골수성 백혈병 환자에서 마이로탁의 위험 이익 프로필을 지지하는 중요한 증거를 제공하는 것으로 생각하고 있다.

ALFA-0701 연구는 급성 골수성 백혈병 치료에 화학요법에 항체 약물 복합인 마이로탁을 병용해 안전성과 효능을 평가했다.

화이자는 마이로탁을 신속심사 프로그램 하에서 2000년 시판 후 연구를 조건으로 FDA에서 첫 승인을 받았다.

그러나 10년 후 화이자는 시판 후 임상 3상 SWOG S0106 연구의 데이터가 임상적 이익이 없고 치료 관련 독성으로 사망률이 의미있게 높은 것으로 나타나 자발적으로 마이로탁의 판매를 중단했다.

현재 BLA(biologics license application)는 표준 화학요법과 복합으로 새로 진단된 CD33+ 급성골수성 백혈병 치료와 첫 재발됐고 다른 화학요법에 적합지 않은 60세 이상 환자에게 단독요법으로 승인을 찾고 있다.

승인 신청은 4300명 환자의 10년 연구 데이터가 포함된 ALFA-0701 등 5개 임상 3상 연구 데이터이다.

FDA의 최종 결정은 9월로 예상된다.

일부 업체들이 급성 골수성 백혈병 치료제를 개발하고 있다.

시애틀 제네틱스의 SGN-CD33A, 인트렉션과 지오파마 온콜리지의 CD33-특이 CAR+ T 치료제 등이다.

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