미 FDA 자문위, ‘CTL019’ B 세포 급성림프구성 백혈병 치료 권고
CTL019은 3~25세 재발/난치성 B 세포 급성림프구성 백혈병 치료에 디자인됐다.
FDA에서 승인되면 미국에서 첫 CAR-T(chimeric antigen receptor T-cell) 계열의 약물이 된다.임상에서 화학요법으로 재발 혹은 실패한 환자의 83%가 치료 3개월 후 완전 혹은 부분 경감을 보였다.
1년 후 환자의 79%가 여전히 생존했다.화학요법으로 실패한 급성 림프구성 백혈병 환자들은 생존율이 16~30%에 불과하다고 FDA가 설명했다.
임상에서 환자의 절반 이상이 신체의 면역시스템이 가열될 때 발생하는 시토킨 방출 증후군(cytokine release syndrome)으로 알려진 심각한 합병증을 경험했다.FDA는 CTL019은 장기간 새로운 종양의 원인 될 수 있다고 우려했다.
자문위는 위험은 낮고 노바티스의 위험 경감안은 적절하다고 밝혔다.FDA는 자문위의 권고를 따를 의무는 없지만 대부분 수용하고 있다.
FDA의 최종 결정은 9월말로 예상된다.CTL019의 승인은 노바티스는 물론 카이트 파마, 주노 테라퓨틱스, 블루버드 바이오 등 CAR-T 약물을 개발하는 회사에게도 중요한 의미가 있다.
노바티스는 비호지킨 림프종의 가장 일반적 유형인 광범위 대 B 세포 림프종에도 약물을 테스트하고 있다.
고재구 기자
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