美 로비, 바이오시밀러 진입 장벽 큰 성과…매출 손실 적어

빅 파마는 특허절벽의 향후 파장에도 흔들리지 않고 있다.

빅 파마는 브랜드 약물의 독점권 상실로 수십억 달러 매출이 하락한 최근 수년간 특허절벽에 떨어졌다.

미국에서 재발을 막기 위한 목적으로 비싼 로비 노력이 성과를 거두고 있다.

EvaluatePharma에 따르면 브랜드 약물의 주요 특허 만료는 2011~203년 사이에 820억 달러 가치에 달했다.

이로 인한 잃어버린 매출을 보충하기 위해 대량 감원, M&A 등이 강요됐다.

투자사인 Sanford C. Bernstein에 따르면 지난 3년간 로슈, 사노피, 릴리 등 제약사의 매출 약 600억 달러가 제네릭 경쟁으로 위협을 받았다.

특허 만료가 예상된 약물들 중 암 등 비싼 바이오 약물이 있었다.

제약산업은 바이오 약물의 제네릭 경쟁을 사전에 방지하기 위해 고군분투하고 있다.

미국에서 바이오시밀러의 새로운 승인 과정이 논의되고 있어 제약산업은 의회에 적극적인 로비 활동을 하고 있다.

CRP(Center for Responsive Politics)에 따르면 제약산업의 로비는 2009년 2.74억 달러 지출에 현재 약 50% 증가했다.

입법자들은 2010년 Affordable Care Act의 일환으로 바이오시밀러 마케팅 경로를 통과하기까지 제약산업은 경쟁이 더 느리게 다가오도록 로비를 했다.

로슈가 가장 위태로운 상황에 있다.

회사는 향후 2년간 연매출 200억 달러에 이르는 3개 톱셀링 항암제의 특허 만료에 직면해 있다.

작년 73억 스위스 프랑(72억$)의 매출을 올린 로슈의 백혈병 치료제 리툭산(Rituxan)은 올해 특허 만료된다.

로슈는 바이오시밀러의 매우 더 엄격한 승인을 위해 캠페인을 했다.

CRP에 따르면 2000년 370만 달러에 비해 회사는 2007~2008년 미 의회 로비에 1770만 달러를 사용했다.

급증은 바이오시밀러를 위한 더 쉬운 경로를 만든 법에 대한 것이었다.

이런 법은 Obamacare 법에서 결국 통과됐지만 제약사 로비는 바이오시밀러 메이커들이 승인을 신청할 때 초기 데이터를 인용할 수 없는 진입과 더 긴 기간을 위한 엄격한 장벽을 보장에 도움이 됐다.

빅 파마는 바이오시밀러 승인을 위한 엄격하고 과학적 근거 경로를 요구하고 있고 로비는 바이오시밀러가 안전성 보장에 초점을 두고 있다.

2000년대 초 만성병 치료가 빅 파마의 인상적 매출을 올렸다.

2006년 129억 달러 최고매출을 올린 화이자의 콜레스테롤저하제 리피토(Lipitor) 등 블록버스터들은 매출과 이익에 크게 기여했다.

리피토가 2011년 제네릭 경쟁에 직입한 후 매출은 급락했다.

2016년 리피토 매출은 17.6억 달러로 최고매출 대비 86% 떨어졌다.

리피토와 소분자 약물은 제네릭 메이커들이 간단히 복제할 수 있다.

반면 향후 특허상실이 예상된 많은 약물은 복제가 어려운 살아 있는 세포로 만든 복잡한 약물들이다.

제약사의 주요 로비단체인 PhRMA와 BIO는 바이오시밀러의 더 쉬운 승인 과정을 성공적으로 막았다.

이들은 바이오 약물의 정확한 복제는 기술적 장애를 고려하면 궁극적으로 불가능하다고 주장하고 있다.

애널리스트들은 바이오시밀러의 더 긴 승인 과정을 고려하면 주요 제약사들은 주요 약물이 특허 만료됐을 때 제네릭 라이벌에 의한 손실을 더 적을 것으로 예상했다.

그러나 시간이 지나면서 높은 약가에 대한 정치적 압박이 브랜드 바이오 약물의 지배력을 줄일 것으로 예상된다.

미국 FDA의 새로운 국장인 Scott Gottlieb은 가격 인하를 위해 시장에 더 많은 브랜드 약물의 대안을 원하고 있다.

의회가 바이오시밀러 승인 법률을 통과한 이후 7년간 미국은 5개 바이오시밀러를 승인했다.

미국에서 마케팅 승인이 느린 것은 바이오시밀러 메이커와 더 많은 경쟁자의 존재가 약가 인하의 원인이 될 것으로 기대하는 환자를 좌절하게 했다.
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