한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 OAK 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 자사의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙)이 5월 비소세포폐암 적응증에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

티쎈트릭의 적응증은 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로, EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.

티쎈트릭은 OAK 3상 임상 연구에서 PD-L1 발현율과 관계 없이 전체생존기간(OS, Overall Survivor)을 연장한 것으로 나타났다.

티쎈트릭의OAK 3상 임상 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.8개월로 대조군(도세탁셀, 9.6개월) 대비 4.2개월 개선됐다(HR=0.73, 95% CI: 0.62-0.87, p=0.0003).

주요 유효성 평가 변수(Co primary endpoint) 였던 임상에 등록된 환자 전원(ITT, intention-to-treat)에서뿐만 아니라 TC 1/2/3 또는 IC 1/2/3 (종양세포 또는 종양침윤세포상 1% 이상의 PD-L1 발현) 환자군에서도 전체생존기간의 개선을 보고했다.

하위 분석 결과에 따르면 PD-L1 발현율이 적거나 감지되지 않는 환자군에서도 전체생존기간 개선을 보였다.

티쎈트릭은 도세탁셀 대비 우호적인 안전성 프로파일을 나타냈으며, 치료 관련 3,4등급 이상반응 발생률이 낮았다. 티쎈트릭은 기존에 보고된 이상반응과 일관됐으며, 대조군 대비 폐렴을 포함하는 면역 매개 이상반응 발생률은 낮았다.

의학부 김수정 상무는 “티쎈트릭은 암세포와 면역세포에 존재하는 PD-L1 단백질과 결합해 T-세포의 항암 효과를 회복시키는 기전으로 폐암 치료에서 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 면역항암제”라며 “OAK 3상 임상 연구를 통해 티쎈트릭이 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다”고 밝혔다.

OAK 3상 임상 연구는 백금 기반 화학요법제로 치료 받은 경험이 있는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암에서 티쎈트릭의 임상적 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 31개국 194개 기관에서 진행됐다.

티쎈트릭은 연구에 참여한 1225명의 환자 중 무작위 선택된 850명에 대한 일차 분석 결과를 바탕으로 허가를 받았다.
          
매트 사우스 대표이사는 “다양한 암에서 선도적인 표적치료제를 선보이며 종양학 분야의 역사를 다시 써 온 로슈는 매년 10조 원 이상을 R&D에 투자하며 환자들에게 더욱 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력해 왔다”며 “최초의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭을 통해 국내 전이성 폐암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

티쎈트릭은 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.