NGS 기반 ‘브라카아큐테스트’ 유럽 마케팅 시동

NGS 기반 정밀진단 전문 회사인 엔젠바이오(대표 최대출)는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; NGS) 기반 유방암 검사 제품인 브라카아큐테스트(BRCAaccuTest)를 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다.

브라카아큐테스트는 NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재한 유전성 유방암/난소암 유전자 검사 제품이다.

CE-IVD는 유럽 시장에 진출하는 모든 체외 진단용 의료기기의 품질 적합성을 증명하기 위해 획득해야 한다.

엔젠바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 모든 국가에 브라카아큐테스트를 판매할 수 있게 됐다.

BCC 리서치의 보고서에 따르면 글로벌 유전성 유방암 검사 시장은 약 3조원 규모로 평가되며 기존 기술인 Sanger 방식의 1세대 염기서열 분석에서 최신 기술인 NGS로 빠르게 전환되는 추세다.

유럽 NGS 진단 시장은 2015년 3천억 원에서 2020년 1.3조원으로 연 평균 33.6%씩 급격히 성장할 것으로 예상된다.

엔젠바이오는 CE-IVD 인증을 기반으로 11월에 세계 최대 의료기기 전시회인 독일 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA)에 참가하여 유럽 지역에 본격적 마케팅을 추진할 예정이다.

최대출 대표는 “지속적인 유전자 분석 기술 혁신 및 진단 제품 개발로 아직 초기 단계인 NGS 진단 산업의 활성화를 견인할 것”이라고 밝혔다.

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