지연된 심사 해소 예정…90일 이내 해결

미국 FDA가 희귀질환에 대한 약물의 승인 신청이 지연된 것을 없애고 새로운 요청에 신속히 대응할 계획이라고 29일(현지시각) 밝혔다.

희귀약 지정은 미국에서 20만명 이하에 영향을 미치는 질병 치료제이고 지정은 임상시험 비용에 대한 세제지원 등 인센티브와 7년간 독점특허를 제공한다.

지난주 FDA는 90일 이내에 희귀약 지정에 요구된 병목현상 해소를 제거하고 신청 허가 90일 이내에 모든 새로운 요청에 부응할 것이라고 약속했다.

현재 FDA는 약 200개 희귀약 지정신청이 검토를 기다리고 있다고 말했다.

신청수는 지난 5년간 증가했다.

2016년 신청수는 568건으로 2021년에 비해 2배 이상에 달했다.

새로운 계획은 희귀약 지정에 전문지식이 있고 가장 오래된 신청부터 시작하는 지연된 신청에만 초점을 둘 검토팀 등이다.

이는 검토의 지속성과 효율성을 개선하기 위해 새로운 간소화된 검토를 실행할 것으로 예상된다.
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