각각 2개 HCV, 항암제, ‘휴미라’ 바이오시밀러 등 지지

유럽의약청(EMA)이 2개 전 유전자형 C형 간염(HCV) 치료제, 세 번째 휴미라(Humira) 바이오시밀러 등 8개 신약의 승인을 권고했다.

EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 애브비의 마비렛(Maviret, glecaprevir/pibrentasvir), 길리어드 사이언스의 보세비(Vosevi, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) 등 2개 HCV 치료제는 신속 검토를 허가했다.

두 약물은 미국 FDA에서도 승인 심사를 받고 있다.

EMA는 삼성 바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(Imraldi)의 승인을 권고했다.

또한 EMA는 노바티스의 유방암 치료제 키스콸리(Kisqali (ribociclib)와 EUSA 파마의 신세포암 치료제 포티비다(Fotivda, tivozanib) 등 2개 항암제와 머크의 다발성 경화증 치료제 마벤클라드(Mavenclad, cladribine)를 권고했다.

이밖에 EMA는 BMS와 길리어드의 HIV 치료제 아트리플라(Atripla, efavirenz/emtricitabine/tenofovir)의 마이란의 제네릭 버전과 Swedish Orphan Biovitrum International의 오파딘(Orfadin. nitisinone)의 MendeliKABS의 제네릭 버전도 권고했다.

EMA는 과민성장증후군과 다른 기능성 위장장애 치료에 사용되고 독일과 헝가리, 오스트리아에서 승인된 E.coli(Escherichia coli)을 함유한 프로바이오틱 약물인 심바이오플로 2(Symbioflor 2)의 Article 31 검토에 대해 업데이트했다.

검토는 약물의 효능이 적절하게 입증되지 않았다는 우려에 대해 독일 당국인 BfArM의 요구였다.

EMA는 심바이오플로 2는 성인 관민성장증후군 치료에 사용할 수 있으나 다른 위장장애 치료에는 사용할 수 없다고 밝혔다.

심바이오플로 2를 지지하는 증거는 약하고 약물은 어린이에게 효능이 입증되지 않았다고 지적했다.

EMA는 심바이오플로 2의 제조사인 심바이오팜에게 추가 연구를 요구했다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지