미 FDA, ‘베빅사’ 입원 환자 혈전 예방 사용 허가

포토라 파마슈티컬(Portola Pharmaceuticals)이 입원 환자의 치명적 혈전을 예방하는 신약을 미국 FDA에서 23일(현지시각) 마케팅 승인을 받았다.

FDA는 심부전, 뇌졸중, 폐질환 등으로 입원한 환자의 혈전 예방에 베빅사(Bevyxxa, betrixaban)의 판매를 허가했다.

이 제품은 F-Xa 억제제 계열이다.

FDA 승인은 베빅사 혹은 러브녹스(Lovenox)를 받은 7513명 환자의 무작위 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

베빅사 그룹은 35~42일 동안 포토라 약물을 받았다.

러브녹스 그룹은 14일간 위약 후 6~14일간 러브녹스를 받았다.

연구에서 베빅사 그룹이 러브녹스 그룹에 비해 더 적은 혈전 문제가 관찰됐다.

심정맥혈전증(VTE)은 베빅사 그룹이 6%, 로브녹스+위약군이 6%에서 발병했다.

가장 일반적 부작용은 출혈이었다.

부작용 빈도는 베빅사 그룹이 18%로 대조군 17%에 비해 약간 높았다.

포토라는 “베빅사는 주요 출혈의 유의미한 증가없이 효능을 보였다”고 말했다.

베빅사의 승인은 2011년 약물의 모든 권리를 머크(MSD)에서 돌려받은 후 약 6년이 걸렸다.

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