식약처, 의약품등의 독성시험기준 일부개정고시안 행정예고

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 독성시험기준의 국제 조화를 위해 의약품 유전독성시험 방법을 신설하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품등의 독성시험기준' 을 20일 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 의약품 개발자들이 개발단계부터 국제 기준에 맞추어 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲체외소핵시험, 체내염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험법 등 판정방법 명확화 등이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 개발자 등이 다양한 유전독성시험법을 선택해 제품을 개발할 수 있을 뿐만 아니라 국제 기준에 맞는 시험으로 해외 진출에도 도움이 될 것으로 기대했다.

개정안에 대한 의견은 오는 8월 18일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.

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