코헤루스, ‘CHS-1701’ 추가 제조정보 요구 CRL 보내

암젠의 블록버스터 뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)의 바이오시밀러 버전이 미국에서 승인 거부됐다.

미국 FDA는 코헤루스(Coherus)의 바이오시밀러인 CHS-1701의 마케팅 승인을 거부했다고 밝혔다.

암젠의 뉴라스타는 암 환자의 백혈구 촉진제로 연간 매출은 약 50억 달러에 이르고 있다.

FDA는 특정 추가 제조관련 과정 정보 등을 요구하며 완전검토서한(CRL)을 코헤루스에게 보냈다.

FDA는 추가 임상 연구는 요구하지 않았다.

코헤루스는 CHS-1701의 승인 목적을 위해 FDA 요구에 부응할 수 있다고 밝혔다.

뉴라스타는 “미국에서 최대 매출 암 바이오로직이고 CHS-1701의 승인은 환자 접근 증가로 미국 헬스케어 절감에 기여할 것”이라고 코헤루스가 말했다.

작년 노바티스의 자회사인 산도스도 뉴라스타의 바이오시밀러에 대핸 FDA에서 CRL을 받았다.
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