화이자, ‘에포젠’ 바이오시밀러 미 승인 지지…암젠, 매출 하락세
에포젠과 프로크릭(Procrit)의 호스피라 바이오시밀러 버전이 미국 FDA 승인을 위한 화이자의 두 번째 시도는 자문위원회에서 최근 강력한 지지를 받았다.
2015년 바이오시밀러의 FDA 거부로 화이자가 호스피라를 인수한 후 두 번째 시도에서 승인 가능성이 있다.자문위는 14:1로 화이자 리타크릭(Retacrit) 바이오시밀러의 승인을 권고했다.
화이자의 바이오시밀러가 FDA에서 최종 승인을 받을 경우 암젠이 출시를 막기 위해 특허 소송에 있어 다른 장벽에 직면할 것이다.작년 9월 암젠은 화이자를 상대로 소송을 제기했다.
노바티스의 산도스도 에포젠 바이오시밀러의 승인을 신청할 예정이다.매출하락
에포젠은 수년간 암젠에게 주요 제품이었다.
리타크릭은 특정 시장에서 J&J가 프로크릭이란 제품명으로 마케팅하는 암젠의 에포틴 알파 약물인 에포젠의 바이오시밀러이다.
리타크릭은 2008년부터 유럽에서 마케팅되고 있다.암젠의 에포젠은 작년 13억달러의 매출을 기록했지만 전년대비 31% 급감했다.
이는 장기 지속제형 아라네습(Aranesp)으로 스위치와 경쟁 증가 때문으로 풀이했다.EvaluatePharma에 따르면 에포젠의 매출은 2022년 반토막날 것으로 추정된다.
아라네습은 에포젠 매출 상실을 회복하고 2022년 톱셀러 EPO 약물이 될 것으로 예상되지만 성장을 하락할 것으로 보인다.에포젠의 매출은 2016년 12.8억 달러에서 2022년 6.4억 달러로 연평균 11% 감소가 예상된다.
프로크릭은 같은 기간 11억 달러에서 6억 달러로 연간 10% 줄어들 것으로 예측했다.반면 화이자의 레타크릭은 2016년 2억 달러에서 2022년 4.4억 달러로 연 13% 성장을 추정했다.
아라네습은 2016년 21억 달러에서 2022년 17.2억 달러로 연간 3% 감소를 보일 것으로 예상된다.이밖에 로슈의 미세라(Micera)는 같은 기간 5.2억 달러에서 3.5억 달러로 연간 6% 하락할 전망이다.
파이프라인에 자체 바이오시밀러를 보유한 암젠에게 에포젠 이탈은 매출 유지를 위해 신제품 발견의 필요에 대한 압력을 높이고 있다.바이오시밀러 경쟁이 거세지고 있어 매출은 다시 압력을 받을 전망이다.
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고재구 기자
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