미 FDA, ALK 양성 1차 라인 승인…’잘코리’, ‘알레센사’ 등 경쟁

노바티스가 지카디아(Zykadia)를 일부 비소세포폐암 환자의 1차 라인 치료에 사용을 지지받아 화이자의 잘코리(Xalkori), 로슈의 알레센사(Alecensa)와 경쟁이 예상된다.

미국 FDA는 종양이 ALK-양성인  전이성 비소세포폐암 환자의 1차 라인으로 지카디아의 적응증 확대를 승인했다.

지카디아는 잘코리 치료로 진행됐거나 반응하지 않는 환자의 2차 라인으로 이미 승인됐다.

지카디아는 최근 유럽에서도 승인을 지지받았다.

이는 노바티스가 화이자의 약물과 직접 경쟁을 허용하고 있다.

FDA 승인은 1차 라인 지카디아로 치료받은 환자들이 평균 진행없는 생존 16.6개월을 보인 임상 3상 ASCEND-4 연구를 근거로 했다.

노바티스의 적응증 확대는 ALK 양성 폐암의 1차 라인 치료 공간에서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

화이자의 잘코리에 이어 로슈의 ALK 억제제 알레센사는 일본에서 1차 라인으로 승인됐다.

미국 FDA는 알레센사를 작년 10월 1차라인 비소세포폐암에 혁신약물 지정을 했다.

로슈의 지배적 위치는 최근 매출에서 볼 수 있다.

알레센사는 올 1분기 매출이 7000만 달러로 약 2배 급증했다.

작년 지카디아와 알레센사의 매출은 각각 9100만 달러, 1.82억 달러를 기록했다.

잘코리는 1분기 매출이 1.42억 달러로 2% 증가했다.

ALK 억제제 시장에서 추가 경쟁이 최근 다케다의 알룬브릭(Alunbrig)의 FDA 신속 승인에 따라 다가오고 있다.

화이자는 잘코리를 비소세포폐암을 넘어 다른 암에도 승인을 찾을 것으로 예상된다.

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