셀트리온, 3개 바이오시밀러 지지 받아

유럽의약청(EMA)이 5월 미팅에서 바이오시밀러 등 11개 약물의 승인을 권고했다.

EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 가장 주목받는 승인 권고는 노바티스의 폐암 치료제 지카디아(Zykadia, ceritinib)와 아스트라제네카(AZ)가 유럽에서 레오 파마, 일본과 일부 아시아국에서 교와학교기린, 미국에서 발리안트에 아웃 라이선스한 플라크 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)이다.

노바티스의 전이성 비소세포폐암 치료제 지카디아를 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 환자의 1차 라인 치료에 라벨 확대를 권고했다.

미국 FDA는 화이자의 잘코리(Xalkori, crizotinib)에 반응하지 않는 이런 환자에게 지카디아를 이미 신속승인을 허가했다.

비소세포폐암은 경쟁이 치열해 지고 있어 제약사들은 차별화와 경쟁 우위의 수단으로 라벨 확대를 찾고 있다.

ALK 양성 환자의 1차 라인 약물로 지카디아가 승인을 받을 경우 잘코리와 직접 경쟁하고 2차 라인에서는 로슈의 알레센사(Alecensa, alectinib), 다케다의 아룬브릭(Alunbrig, brigatinib) 등과 맞붙을 수 있다.

CHMP의 brodalumab 승인 권고는 레오 파마의 피부과 포트폴리오 확대를 제공할 것을 예상된다.

발리안트는 미국 FDA에서 실릭(Siliq)이란 브랜드로 지난 2월 승인을 받았다.

그러나 자살 생각이나 행동 위험 증가에 대한 블랙박스 경고가 매출을 방해하고 있다.

CHMP의 승인 지지를 받은 다른 약물들은 사노피의 인슐린 리스프로(insulin lispro)의 바이오시밀러, 기데온 리히터의 항정신병제 리아길라(Reagila, cariprazine), 젠티바의 제네릭 efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, 셀트리온의 rituximab 바이오시밀러  Blitzima, Tuxella, Ritemvia 등이다.

CHMP는 지카디아를 비롯해 5개 이상 약물들의 라벨 확대를 권고했다.

애둘루미즈(Adlumiz, anamoreline HCl), 마시프로(Masipro, masintinib), XBiotech의 인간 IgG1 단클론항체는 거부됐다.

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