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바이엘, PI3K 억제제 신속심사 허가
미 FDA, ‘코판리십’ 림프종에 우선검토 승인
2017년 05월 18일 (목) 09:29:13 고재구 기자 news@pharmstoday.com

바이엘이 여포성 림프종 치료에 코판리십(copanlisib)을 미국 FDA에서 신약 승인을 위한 신속심사 허가를 받았다고 밝혔다.

FDA는 코판리십을 최소 이전 2회 이상 치료를 받은 재발이나 난치성 여포성 림프종 치료에 신속 검토를 승인했다.

FDA는 표준요법과 비교했을 때 심각한 질병의 치료, 진단이나 예방의 안전성 혹은 효능을 의미있는 개선을 제공하는 약물 신청에 우선검토를 허가하고 있다.

FDA는 6개월 이내에 심사 완료가 목적이다.

코판리십의 승인 신청은 재발이나 난치성 비호지킨 림프종 환자를 평가하는 임상 2상 CHRONOS-1 연구의 데이터를 근거로 했다.

PI3K 억제제인 코판리십은 비호지킨 림프종의 가장 일반적 유형인 여포성 림프종의 3차 라인으로 승인을 신청했다.

바이엘은 이미 여포성 림프종과 만성림프구백혈병 치료에 승인된 길리어드 사이언스의 PI3K 억제제인 자이델릭(Zydelig, idelalisib)을 추격하고 있다.

2014년 출시한 자이델릭은 작년 1.68억 달러 매출을 기록했다.

EvaluatePharma는 바이엘의 약물은 2022년 2.6억 달러 매출을 추정했다.

현재 림프종에 대한 파이프라인 있는 PI3K억제제는 TG 테라퓨틱스의 TGR-1202, 베라스템의 두벨리십(duvelisib) 등이 있다.
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