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혁신 신약, 어려운 환경 속 주요 전략
R&D 비용·개발 실패 등 증가…약물 라이프사이클 극대화 필요
2017년 05월 17일 (수) 12:04:36 고재구 기자 news@pharmstoday.com
가혹한 시장 환경에서 혁신 신약이 제약사에게 주요 전략이 되고 있다.

컨설팅업체인 GBI 리서치의 최신 보고서를 보면 10개 약물 중 2개 이하가 승인 실패 위험을 고려했을 때 출시에 필요한 평균 신약 R&D 비용을 초과하고 있다.

임상 개발에 진입하는 제품은 개발되는 어떤 적응증에서 시장 진출에 실패할 가능성이 72%로 추정된다.

이밖에 약물을 시장에 출시하는 것은 점차 비싸지고 있다.

약물 개발 비용의 증가는 임상시험에서 테스트된 약물들의 더 높은 실패율이 원인이라고 지적했다.

또한 높아진 임상 복잡성, 더 큰 평균 임상 규모, 의료 분야에서 더 높은 투입 비용, 만성과 퇴행성 질병의 표적 증가 등 많은 요인들이 임상 비용을 높이고 있다.

이런 더 높은 비용은 임상적 실패율 증가와 헬스케어 기술 평가에서 비교 약물에 대한 우수함 입증 강조는 물론 약물의 비용-효과를 평가할 때 보험사의 전문성 수준 증가에 기인하는 것으로 나타났다.

약물 효능의 적절한 증거를 제공하기 위해 필요한 추가 임상은 개발비를 유의미하게 추가한다고 보고서가 밝혔다.

증가하는 R&D 비용과 특허 약물의 한정된 라이프사이클 때문에 제약사들은 마케팅 승인에 따라 연간 매출을 최대화하고 제네릭 진입의 영향을 최소화함으로 약물의 라이프사이클을 극대화해야 한다.

보고서는 혁신 신약이 기업들이 이런 필수요건을 달성하기 위해 필요한 주요 전략이라고 분석했다.

최근 수십년간 FDA에서 승인된 새로운 화학물의 수는 매년 증가했고 혁신 신약의 수도 늘어났다.

신약 승인 증가
혁신 신약 승인율은 1994년 이후 매년 점차 안정적으로 증가했다.

출시 첫 5년 평균연매출의 신약 비율

STAT와 QuintilesIMS의 보고서를 보면 지난 20년간 특허부터 시장에 신약의 출시까지 평균 기간은 12.8년이었다.

1995~2015년까지 667개 혁신 신약이 미국에서 론칭됐다.

2008년 19개 출시로 가장 낮았지만 그 수는 2015년 47개로 점차 증가했다.

2016년에 19개 신약이 FDA에서 승인됐지만 2017년은 이런 증가 추세를 회복할 것으로 예상된다.

항암제가 1996~2000년까지 모든 출시 신약의 11%를 차지했지만 최근 5년간 28%로 급증했다.

제네릭 경쟁 전 약물의 독점기간은 평균 13.5년으로 나타났다.

미국에서 연간 10억 달러 이상 매출을 올리는 약물들은 독점 기간이 가장 길었고 평균 23개월 더 길었다.

이런 약물들은 보호를 유지하기 위해 상업적으로 성공한 제품의 제조업체들이 더 강력한 노력을 하기 때문으로 분석됐다.

19개 신약만이 지난 20년간 출시 5년 이내에 연간 매출 10억 달러에 도달했다.

이 중 9개는 5년 이내에 출시됐고 첫 5년 이내에 연간 매출 30억 달러 이상은 4개에 불과했다.

신약의 증가하는 수는 최고 매출에 도달하는데 5년 이상 걸리고 있어 이는 신약의 더 느린 사용률을 보여주고 있다.

미국 시장은 첫 5년에 신약 매출의 61%를 차지하고 있고 그 수는 2011~2015년 사이에 68%에 달했다.

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