11년간 28개 승인, 안전성 우려 0건

유럽에서 승인된 바이오시밀러 약물들이 안전성에 대한 어떤 우려도 없었던 것으로 보고됐다.

최근 벨기에 브뤼셀에서 열린 바이오시밀러 약물 컨퍼런스에서 유럽위원회(EC)와 유럽의약청(EMA)이 공동으로 가이드라인(EMA Biosimilar Guide for Healthcare Professionals)을 발표했다.

37 페이지 보고서는 바이오시밀러 정의, 개발, 승인과정과 처방 정보, EMA 평가 보고 등을 담고 있다.

또한 10년간 실제 증거를 근거로 바이오시밀러 안전성에 대해 언급했다.

지난 10년간 안전성 우려에 대한 EU 모니터링 시스템은 바이오시밀러와 참조 약물 사이에 부작용의 강도 혹은 빈도에 대해 어떤 관련된 차이를 확인하지 못했다.

2006년 화이자의 성장 호르몬 제노트로핀(Genotropin, somatropin)의 바이오시밀러인 산도스의 옴니트로핀(Omnitrope)을 첫 바이오시밀러 승인한 후 EMA의 CHMP( Committee for Medicinal Products for Human Use)는 EU에서 27개 바이오시밀러의 사용을 권고했다.

미국에서 첫 바이오실러는 암젠의 뉴포젠(Neupogen, filgrastim) 바이오시밀러인 산도스의 작시오(Zarxio)가 2015년 승인됐다.

지금까지 미국 FDA는 4개 바이오실러를 승인했다.

EMA는 지난 10년간 취득한 전문지식은 첫 과학 중심 인식으로 경험 기반 지식 통합을 EU 당국이 할 수 있다고 밝혔다.

이런 경험들은 승인 요건 형성은 물론 추론 관련 행위 확립에 도움이 된다고 덧붙였다.

보고서는 바이오시밀러가 오리지널 제품과 매우 유사하고 한가지 적응증에 비교할 수 있는 안전성과 효과가 있다면 안전성과 효능 데이터는 오리지널 제품이 승인된 다른 적응증에도 추론될 것이라고 설명했다.

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