바이오로직, 항정신병제, 신속승인 약물 등 더 많아
미국 BWH(Brigham and Women's Hospital)의 Nicholas S. Downing 연구팀은 2001~2010년 사이에 승인된 222개 신약의 퇴출, 박스 경고, 안전성 통보 등 시판후 안전성 문제와 관련을 조사했다.
연구팀은 FDA에서 승인된 222개 신약 중 71개(32%)가 시판 후 안전성 문제가 있는 것을 발견했다.61개는 박스 경고, 59개는 안전성 의사소통을 유발했다.
안전성 문제는 바이오로직, 항정신병제, 신속승인 약물, 단기 승인 약물 등에서 더 빈번한 것으로 나타났다.연구팀은 3개 약물은 평균 11.7년 추적 동안 시장에서 퇴출됐고 새로운, 치명적 위험이 확인됐을 때 박스경고는 항정신병제, SSRI(selective serotonin reuptake inhibitors), 자가면역 치료제 등 61개 약물에서 문제가 됐다.
편두통 약물, 발기부전치료제, 항당뇨병제 등 59개 약물은 새로운, 심각한 위험이 확인됐다.연구팀은 “시판후 안전성 문제는 라이프 사이클을 통해 신약의 안전성에 대한 지속적 모니터링을 강조하는 FDA 승인 후 일반적”이라고 말했다.
고재구 기자
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