26일 공개질의서 통해 식약처·심평원 입장 요구
건강사회를 위한 약사회가 치매치료제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 허가사항과 급여 기준에 대해 각각 식약처와 심평원의 의견을 요구했다.
해당 약물의 높은 처방에 반해 지속되는 효능 논란, 건보재정에 막대한 비용이 소요 등이 지속되고 있어 검토가 필요하다는 주장이다.건약은 26일 'Choline Alfocerate 허가 사항과 급여 기준에 관한 건'이라는 제목의 의견서를 통해 "글리아티린은 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 병성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증’으로 식품의약품안전처에서 허가받은 약으로 2016년 총 440만건이 처방 되고 1,660억 원이 청구됐다"면서 의견서 서문을 열었다.
건약은 식약처에 ▲글리아티린 허가 당시 그리고 2010년 의약품 재평가 당시 식품의약품안전처가 어떤 임상 ․ 문헌 자료를 근거로 했는지 공개 ▲ 한국 허가 사항을 입증할 정도의 임상시험 자료 존재 여부 및 임상시험 내용을 공개 등을 요청했다.건약은 식약처에 "글리아티린은 원개발국인 이탈리아를 비롯해 폴란드, 러시아, 아르헨티나 등에서만 사용되고 있으며 미국에서는 심지어 의약품으로 허가 받지 못해 건강보조식품으로 판매되고 있다"면서 "2012년 FDA의 글리아티린 자료를 보면 원개발사가 임상데이터를 통해 '심각한 질병을 가진 환자에게 경구 투여가 아닌 주사투약 했을 때 약리학적 효과를 보았다'고 언급했다"고 지적했다.
이어 글리아티린 효능 논란에 대해서는 "경도인지장애 개선제로 많이 처방되고 있으나 이를 입증한 약물은 존재하지 않는다는 것이 전 세계적인 중론"이라면서 "여러 임상 자 료를 찾아보았으나 한국 허가 사항을 입증할 만한 자료를 찾을 수 없는 상황"이라고 꼬집었다.건약은 또 "대다수 논문들이 경구투여가 아닌 주사투약 했을 때 효과를 보았거나 donepezil 등과 같은 알츠하이머 치료제와 병용 투여했을 때의 개선정도를 연구한 것들"이라면서 "하지만 한국에서는 기존 연구들에서는 그 효과를 확인할 수 없는 ‘감정 및 행동 변화, 노인성 가성우울증’ 등으로 허가를 받아 광범위하게 사용되고 있다"고 지적했다.
"심평원, 약제급여 조건 책정 근거 대라"건강사회를 위한 약사회는 글리아티린을 허가 조건과 동일하게 급여 조건을 책정한 근거를 요청했다.
그러면서 ▲글리아티린을 사용하고 있는 이탈리아, 러시아, 아르헨티나 등 외국에서의 급여 기준, 사용량 공개 ▲주요 외국에서 의약품으로 사용되고 있지 않다는 점, 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있다는 점을 고려해 글리아티린 처방에 필요한 진단 기준, 급여 기준을 명확히 할 의향이 있으신지 여부 등을 알려달라고 요청했다.건약은 치매예방약, 기억력 개선제 등으로 일선 병원에서 글리아티린 처방이 급격히 증가해 2011년 처방 건수 1,500건에서 2016년 4,400여건으로 약 3배 증가했다고 밝혔다.
건약은 "성분별 총액임을 감안하고 보더라도 2016년 심평원 청구액 기준 1위인 비리어드(1,477억원)을 훨씬 웃도는 액수로 막대한 건강보험재정이 글리아티린에 소요되고 있다"면서 관계 당국의 입장 공개를 촉구했다.