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아목시실린 등 7개 성분 이상사례 추가
식약처, 보고자료 분석·평가 통해 허가사항 변경
2017년 04월 21일 (금) 10:00:20 조정희 기자 news@pharmstoday.com

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 아목시실린 등 7개 성분(582품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가한다고 21일 밝혔다.

성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다.

항생제 아목시실린은 혈관부종과 반점구진발진 등 발생이 추가된다. 항생제인 아목시실린과 클라불란산 복합제는 피부염 등 발생이 추가된다.

심혈관계 의약품인 실로스타졸은 감각저하가, 일로프로스트는 객혈 발생 등이 추가되고, 티카그렐러는 가슴통증, 클로피도그렐은 담낭염 등 발생이 추가된다.

통증 의약품인 레미펜타닐은 혼미 등 발생이 추가된다.

이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로, 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

참고로 2015년에는 17개 성분, 2016년에는 21개 성분에 대해 허가사항 변경 등의 조치를 취했다.

식약처는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검해 나가겠다"고 밝혔다.

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