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줄기세포치료제 개발 신경계·근골격계 최다
심장질환, 후기 임상 비율 높아…한국·중국 임상 증가세
2017년 04월 21일 (금) 07:51:57 조정희 기자 news@pharmstoday.com

최근 16년간 전 세계적으로 총 314건의 줄기세포치료제 임상연구가 등록된 가운데 현재까지 가장 많은 상업적 임상이 실시된 적응증은 신경계 및 근골격계 질환으로 나타났다.

한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 임상을 실시한 것으로 조사돼 양적인 성장 측면에서 상당한 성과를 거뒀다는 평가다.

21일 식품의약품안전처에 따르면, 전 세계적으로 1999년부터 2016년 사이에 등록된 줄기세포치료제 임상은 총 314건이었다.

전 기간에 걸친 분석결과, 신경계 질환과 근골격계 질환이 각각 49건(15%)과 48건(15%)으로 가장 높은 비중을 차지했으며 심장질환, 혈관질환, 위장관계, 면역계 질환 등이 그 뒤를 이었다.

지난해 한 해 동안 추가된 임상들을 적응증별로 보면 신경계 질환이 13건, 호흡기계 질환이 7건으로 크게 증가한 반면, 최근까지 가장 높은 비중을 차지하던 심장질환의 경우 1건의 임상을 추가하는 데에 그쳤다.

임상연구 단계별로는 지난해까지 심장질환과 위장관계질환이 각각 4건으로 가장 많은 3상 임상연구가 등록됐으며, 면역계질환이 3건으로 그 뒤를 이었다.

3상 연구에 진입한 심장질환은 급만성 심근경색과 만성 심부전이었으며, 위장관계질환은 크론병, 면역계질환은 이식편대숙주병이었다.

심장질환과 위장관계질환은 초기부터 상당한 수의 임상연구가 실시된 적응증으로 후기임상(제 2/3상 이후) 비율이 가장 높게 나타났다.

반면, 신경계질환은 2016년까지 진행된 총 임상연구 수에 있어서는 가장 앞서지만 대부분 최근 4년 이내에 개시된 임상들로 후기 임상의 비율이 아직 낮은 것으로 확인됐다.

그 외에 후기임상에 진입한 적응증으로는 근골격계질환, 혈관질환, 악성질환이 포함됐으며, 호흡기계 질환과 피부질환은 아직 대부분이 초기임상 단계에 있는 것으로 드러났다.

주요 적응증별 임상단계 분포 현황.

미국 점유율 60%에서 40%로 감소…한국·중국 증가세

한편, 한국과 중국 등의 임상개발이 증가하고 임상개발 초기 주도해 나갔던 미국의 점유율은 점차 줄어들면서 국제적 주도권이 재편되는 양상을 보였다.

한국은 2016년까지 총 46건(15%)을 등록해 155건(49%)을 등록한 미국에 이어 세계 2번째로 많은 임상을 등록했다. 이어 중국 9%(29건), 스페인 5%(15건) 순이었다.

2016년 한 해 동안 새롭게 등록된 임상은 47건이었는데 미국이 23건으로 가장 많았고 중국은 8건, 한국은 5건을 신규 등록했다.

이어 대만이 3건의 임상을 신규로 등록하며 급부상했고, 스페인과 이스라엘도 각각 2건의 임상을 추가하면서 5위와 6위를 기록했다. 스위스와 브라질은 지난해 처음으로 상업임상을 등록했다.

국가별 적응증 개발 현황을 보면 미국은 심장·신경계·근골격계 질환 분야에서 높은 임상점유율을 보였고, 한국은 타국가와 비교했을 때 신경계·근골격계·피부질환에서 상대적 우위를 보였다.

중국은 신경계와 근골격계·호흡기계 질환에서, 스페인은 눈질환 임상을 비롯해 근골격계 질환에서, 이스라엘은 악성질환에서 상대적 우세를 나타냈다.

식약처 관계자는 "한국은 현재까지 양적인 측면에서 상당한 성과를 거뒀지만 양적 우위가 개발 확률이 높다는 것과 동일한 의미로 해석하기는 어렵다"며 "앞으로 질적 성장에 주력해 세계시장의 검증을 통과할 수 있는 제품 개발을 목표로 하는 것이 필요한 시점"이라고 밝혔다.


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