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"대조약 허가취소 되면 대조약 선정도 취소"
식약처, 대조약 선정기준 명확화…고시 개정
2017년 04월 20일 (목) 17:51:48 조정희 기자 news@pharmstoday.com

앞으로 생물학적 동등성 대조약으로 선정됐던 품목이 허가취소될 경우 품목취소와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 간주된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 19일 개정했다고 밝혔다.

우선 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 ‘원개발사 품목’ 조항은 ‘원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것’으로 명확히 했다.

또 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 개정했다.

이번 개정은 최근 대조약 변경 과정에 절차상 문제가 있다는 행정심판의 결과에 따른 것이다.

문제는 지난해 1월 원개발사인 이탈리아 제약사 이탈파마코사와의 계약만료에 따라 글리아티린의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 이동하면서 불거졌다.

대웅제약은 계약 종료 후 품목허가를 자진취하했고, 식약처는 대조약을 대웅제약 제품에서 종근당 제품으로 변경했다.

이후 대웅제약은 같은 해 10월 대조약 선정 및 공고절차를 문제삼아 식약처를 대상으로 대조약 선정 취소 행정심판을 제기한 바 있다.

식약처는 절차상 문제가 있다는 행정심판 결과에 따라 지난 2월 다시 글리아티린의 대조약을 종근당에서 대웅제약 제품으로 변경했다.

허가취소된 제품이 대조약으로 선정되는 일이 벌어지자 대조약 변경 과정에 대한 허점이 지적됐으며 이를 보완하기 위해 이번 고시를 개정한 것이다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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