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건약, "하티셀그램-AMI 판매정지하라"
20일 의견서 통해 "중앙약심도 증례수 조정 인정안해"
2017년 04월 20일 (목) 15:40:48 문윤희 기자 news@pharmstoday.com

세계 최초 줄기세포 치료제 타이틀을 가진 파미셀의 하티셀그램-AMI(자가골수유래 중간엽줄기세포)의 증례수 조정건에 대해 약사단체가 반발하며 판매를 중지하라고 나서 주목된다.

줄기세포치료제의 안전성이 담보되지 않는 상황에서 관련 제품 판매는 부당하다는 입장이다.

건강사회를 위한 약사회는 20일 '하티셀그램-AMI(자가골수유래 중간엽줄기세포) 재심사를 위한 증례수 조정건에 대한 건약의 공개 의견서'를 통해 이 같은 입장을 밝혔다.

2011년 허가돼 판매 중인 파미셀의 하티셀그램-AMI은 PMS 증례수 600례를 채우지 못해 60례 조정을 식약처에 요청한 바 있다.

이에 대해 건약은 "줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하며 따라서 선진국에서조차 줄기세포치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있다"면서 "전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서만 허가된 제품이 4개에 달하고 있으며 식약처의 성급한 줄기세포 허가 절차에 관한 문제제기가 해외에서도 있어 왔다"고 지적했다.

그러면서 "식약처도 2015년 줄기세포치료제 동향보고서를 통해 지금까지의 양적 성장을 벗어나 향후 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력할 시점임을 강조했다"고 밝혔다.

건약은 "이번 중앙약심의 결정도 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것"이라면서 "하티셀그램-AMI을 법 규정에 따른 처분을 해 판매정지를 할 것을 요구하는 바"라고 밝혔다.

마지막으로 건약은 "하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분하여야만 한국 줄기세포치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있을 것"이라고 의견서를 마무리했다.

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