미 FDA 2개 신약 심사 중…난치성 질환 극복 기대

일부 신약이 미국 FDA에서 검토 중에 있어 생체공학적 T 세포가 다가오고 있다.

이런 약물 중 하나 이상의 승인은 면역요법제에 대한 새로운 시대를 열 것으로 보인다.

항암제 시장에서 면역요법제는 남성에게 알려진 거의 모든 종양에 대해 막대한 잠재력을 제공에 전력을 다하고 있다.

시장에서 가장 유망한 것은 2011년 여보이(Yervoy)의 승인을 시작으로 지난 5년간 일부 주목받는 약물 승인을 받는 빅 5 PD-1/PD-L1 항체인 면역 체크포인트 억제제이다.

그러나 면역체크포인트 억제제가 승인되기 전에 프로벤지(Provenge)의 진입으로 세포기반 면역요법제가 있었다.

세포 기반 면역요법제는 암 환자의 면역 시스템을 자극하기 위해 벡터로 사용된 박테리아 감염이 있는1800년대 말로 거슬러간다.

현재 더 정교함을 얻었다.

카이트 파마, 주노 테라퓨틱스, 노바티스 등 3개 업체가 혈액암에 대해 CAR-T 세포 치료제를 마케팅하기 위해 경주의 전면에 있다.

3개 빅 플레이어는 3개 다른 환자 인구를 추적하고 있다.

노바티스는 급성림프구성백혈병(ALL) 소아 환자에 대해 연구하는 CTL019이 있다.

또한 최근 CTL019를 광범위대B세포 림프종 젊은 환자에 대해 FDA에서 혁신약물로 지정을 받았다.

주노는 ALL 성인 환자가 대상인 JCAR015를 가지고 있다.

카이트는 공격적 비호지킨 림프종인 광범위대B세포 림프종 환자를 초점으로 하는 다른 환자 그룹을 추구하고 있다.

그러나 주노는 치명적 독성 위험으로 성인 환자에 대한 ROCKET 임상을 중단했다.

주노는 광범위대B세포 림프종에 JCAR017에 초점을 두는 대신 지난 3월 JCAR015 플랫폼의 개발을 중단했다.

반면 카이트와 노바티스는 임상에서 CAR-T 세포에 중요한 진전을 달성했다.

카이트의  Axi시-c(axicabtagene ciloleucel)와 노바티스의 CTL019는 미국 FDA에서 승인 심사 중에 있다.

CAR-T 세포 치료제는 이런 난치성 B세포 종양의 매우 유망한 치료 전략으로 나타났다.

시토카인 발작의 위험 이외에 이런 CAR-T 플랫폼은 심각한 독성의 큰 위험과 관련이 없다.

CAR-T 세포에 대한 데이터는 너무 강렬해서 무시할 수 없다.

많은 유망한 중소업체가 다양한 종류에서 세포 기반 면역요법제를 탐구하고 있다.

인노바이오는 SynCon 백신, 애드백시스(Advaxis)와 애두로 바이오텍(Aduro Biotech)은 각각 리스테리아 기반 백신을 연구하고 있다.

노스웨스트 바이오테라퓨틱스는 수지상 세포 백신, 소렌토 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 세포, 온코섹 메디컬은 인터루이킨-12(IL-12) DNA+, 온콜리틱스는 종양살해 바이러스 Reolysin을 타깃으로 삼고 있다.
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