'듀테트라베나진' FDA 승인 두번째 약물…환자 치료옵션 확대

한독테바(사장 박선동)는 테바의 헌팅턴 무도병 치료 신약 '듀테트라베나진'이 미국 식품의약처(FDA)로부터 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

듀테트라베나진은 헌팅턴 무도병 치료에 있어 십 여 년 만에 개발된 치료제로, FDA에 의해 승인 받은 최초의 중수소화 제제이자 헌팅턴병 치료제로 허가받은 두 번째 제품이다.

이번 FDA 승인은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.

회사 측에 따르면, 이 임상에서 듀테트라베나진 투여군은 위약군과 비교해 베이스라인 대비 유지기(9주와 12주의 평균)에서의 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 듀테트라베나진 투여군은 4.4점이었으며 위약군은 1.9점이었다.

한독테바 박선동 사장은 “이번 듀테트라베나진의 FDA 허가로 그 동안 제한적이었던 헌팅턴 무도병 치료 옵션을 확장하게 돼 기쁘다”며 “국내 헌팅턴병 환자들을 위해서도 듀테트라베나진의 국내 도입을 위해 적극 노력할 계획”이라고 전했다.

헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로 미국에는 3만 5000명의 환자가 있다. 헌팅턴병의 대표적 증상 중 하나인 무도증은 본인의 의지와 상관없는 불수의적(不隨意的)이고 임의적으로 나타나는 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적인 운동 증상을 말한다.

무도증은 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 발생하며, 헌팅턴병 초기에는 비교적 신체 일부에만 나타나지만 질환이 진행됨에 따라 전신으로 퍼지게 된다 .

한편, 한독테바는 최근 천식 치료 신약인 단일클론항체 주사제 레슬리주맙에 대한 3상 임상시험을 국내에서 진행하며 호흡기계 파이프라인을 확대강화해 나가고 있다.

레슬리주맙은 지난해 미국 FDA 승인을 받았고, 국내에서는 이르면 올해 안에 허가를 받을 것으로 예상된다.

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