'듀테트라베나진' FDA 승인 두번째 약물…환자 치료옵션 확대
한독테바(사장 박선동)는 테바의 헌팅턴 무도병 치료 신약 '듀테트라베나진'이 미국 식품의약처(FDA)로부터 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
듀테트라베나진은 헌팅턴 무도병 치료에 있어 십 여 년 만에 개발된 치료제로, FDA에 의해 승인 받은 최초의 중수소화 제제이자 헌팅턴병 치료제로 허가받은 두 번째 제품이다.이번 FDA 승인은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.
회사 측에 따르면, 이 임상에서 듀테트라베나진 투여군은 위약군과 비교해 베이스라인 대비 유지기(9주와 12주의 평균)에서의 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 듀테트라베나진 투여군은 4.4점이었으며 위약군은 1.9점이었다.한독테바 박선동 사장은 “이번 듀테트라베나진의 FDA 허가로 그 동안 제한적이었던 헌팅턴 무도병 치료 옵션을 확장하게 돼 기쁘다”며 “국내 헌팅턴병 환자들을 위해서도 듀테트라베나진의 국내 도입을 위해 적극 노력할 계획”이라고 전했다.
헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로 미국에는 3만 5000명의 환자가 있다. 헌팅턴병의 대표적 증상 중 하나인 무도증은 본인의 의지와 상관없는 불수의적(不隨意的)이고 임의적으로 나타나는 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적인 운동 증상을 말한다.무도증은 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 발생하며, 헌팅턴병 초기에는 비교적 신체 일부에만 나타나지만 질환이 진행됨에 따라 전신으로 퍼지게 된다 .
한편, 한독테바는 최근 천식 치료 신약인 단일클론항체 주사제 레슬리주맙에 대한 3상 임상시험을 국내에서 진행하며 호흡기계 파이프라인을 확대강화해 나가고 있다.레슬리주맙은 지난해 미국 FDA 승인을 받았고, 국내에서는 이르면 올해 안에 허가를 받을 것으로 예상된다.
조정희 기자
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