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"보툴리눔 톡신 균주 논란, 윤리적 기준 시험"
"약물 개발초기부터 충분히 고려해야"…미 FDA 허가 여부가 관건
2017년 04월 18일 (화) 12:16:40 조정희 기자 news@pharmstoday.com

최근 불거진 보툴리눔 톡신 균주 논란은 한국 제약산업의 발전 단계에서 한번쯤은 부딪혀야 할 이슈라는 지적이다.

결국 균주에 대한 이슈는 대웅제약이 미국 FDA에 신청한 '나보타' 허가 여부에 따라 종지부를 찍을 전망이다.

인성일 맑은참피부과 원장(사진)은 실제 의료현장에서 보툴리눔 톡신제제를 쓰는 제3자 입장에서 보는 제약사 균주 논란 공방에 대해 윤리적인 측면을 강조했다.

인 원장은 "균주 출처 논란은 기업의 윤리적인 문제가 부각된 것"이라며 "우리나라 산업화 과정에서 한번쯤 겪어야 할 문제였다"고 말했다.

약물 개발 초기 단계부터 마지막 단계까지 윤리적인 문제나 법적인 문제 등을 충분히 고려해서 시작해야 된다는 것이다.

인 원장은 "지금까지 보고된 보툴리눔 톡신 균주가 수십종이 있는데 100% 똑같은 균주가 완전히 다른 지역에서 보고된 경우는 거의 없다"며 "한마디로 불가능하다는 얘기"라고 밝혔다.

박테리아는 변이가 많아 완전히 매칭되는 균주가 나오기는 기술적으로 어렵다는 얘기다. 지금까지 공개된 시퀀스로 봤을 때 생물학적인 지식이 조금이라도 있으면 의구심을 가질수 밖에 없다는 것.

인 원장은 "국내 보툴리눔 톡신 개발 회사들이 실제로 사업화에 사용하는 균주는 2개 밖에 없다"며 "그 중 하나가 메디톡스가 사용하고 다른 하나는 멀츠에서 사용하고 있다"고 말했다.

인성일 원장이 말하는 요점은 국내 제약기업의 글로벌 진출 시점에서 보툴리눔 톡신 균주 출처 논란을 잠재우기 위해서는 전체 유전체 염기서열을 공개해야 한다는 것이다.

그는 "엘러간이나 입센 등 기존 업체들은 모두 공개했다"면서 "오픈 안하는 것 자체가 출처가 의심스럽다는 것"이라고 단언했다.

이어 "우리나라 제약산업 수준은 규모면에서 크지 않지만 기술수준에서는 글로벌에 근접했다"며 "이는 약물 개발과정 초기부터 윤리적인 측면과 법률적인 측면을 검토해야 한다는 것"이라고 강조했다.

일각에서는 글로벌 진출을 앞두고 불거지고 있는 균주 논란 자체가 해당 제약사뿐 아니라 후발업체들의 해외진출에 있어 발목을 잡는다는 얘기도 나오고 있다.

인 원장은 "시판허가를 받았다가 나중에 미국 FDA가 균주 출처를 문제삼아 허가를 취소시키는 것이 더 망신"이라며 "이번 균주 논란은 산업화 과정에서 윤리적인 기준을 시험하는 사건이라고 생각한다"고 말했다.

결국 이번 균주 논란은 미국 FDA의 시판허가 여부에 따라 결론이 날 전망이다.

인 원장은 "솔직히 이번 논란은 환자나 의사 입장에서 제품 사용에 큰 영향은 없다"면서 "다만 해외에서는 문제가 될 소지가 있다"고 지적했다.

그는 "이번 사건을 통해 윤리적인 측면을 고려해야 한다는 인식이 보편화되는 계기가 됐으면 좋겠다"며 "FDA의 결론이 나기까지 향후 1년간 보툴리눔 톡신 업계의 큰 이벤트가 될 것"이라고 전망했다.
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