미 FDA, ‘올루미안트’ 추가 데이터 요구

미국 FDA가 릴리와 파트너인 인사이트의 류마티스 관절염 신약의 승인을 지난 14일(현지시각) 거부했다.

FDA는 약물의 최적 용량을 결정하기 위한 올루미안트(Olumiant, baricitinib)에 대한 추가 임상을 요구했다.

FDA의 추가 데이터 요구는 승인까지 수년이 걸릴 수 있다.

신약 승인은 애브비의 휴미라(Humira), 암젠의 엔브렐(Enbrel), 화이자의 젤잔즈(Xeljanz) 등으로 복잡한 시장에 새로운 경쟁자의 등장이 될 수 있다.

올루미안트는 작년 9억달러 이상 매출을 기록한 화이자의 젤잔즈와 같은 JAK 억제제 계열이다.

젤잔즈는 하루 두 번 투여하는 반면 올루미안트는 한번 투여로 더 편리할 것으로 예산된다.

월가의 애널리스트들은 올루미안트가 승인된다면 2023년 연간매출이 17억 달러에 이를 것으로 추정했다.

RA-BEAM 임상에서 올루미안트는 위약이나 휴미라 그룹보다 우수한 것으로 보고됐다.
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