2015년까지 5년간 FDA, EMA보다 60일 단축

미국 FDA가 유럽의약청(EMA)에 비해 신약 승인과 검토가 평균 2개월 빠르다는 연구결과가 The New England Journal of Medicine 6일자에 게재됐다.

예일대학의 Joseph S. Ross 연구팀이 2011~2015년 사이에 승인된 약물을 분석했다.

연구팀은 2011~2015년 사이에 FDA는 170개 신약을 승인해 EMA보다 26개 더 많은 것을 발견했다.

FDA의 중앙 검토 기간은 306일로 EMA의 383일보다 더 짧았다.

이는 암, 혈액과 희귀질환의 더 빠른 심사가 드라이브했다.

암과 혈액질환의 FDA의 중앙 검토 기간은 206일로 EMA의 379일보다 크게 단축됐다.

치료 계열별 승인은 두 기관 사이에 비슷했다.

반면 희귀의약품 지정은 FDA가 43.5%로 EMA의 25%보다 더 많았다.

FDA와 EMA에서 승인된 142개 신약 중 중앙 전체 검토 기간은 FDA 303일(202~365일), EMA 369일(322~420일) 이었다.
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