‘에포틴’ 등 주요 약물 특허만료…미, 승인 탄력
아시아-태평양(APAC)의 수요 증가와 미국 시장에 바이오시밀러의 예상된 진출 등이 EPO(Erythropoietin, 적혈구 생성 촉진 인자) 바이오시밀러 시장의 성장을 견인할 전망이다.
컨설팅업체인 BBC 리서치의 보고서를 보면 글로벌 EPO 시장은 지난 10년간 급격히 확대돼 왔다.이런 고성장은 APAC, 남미, 중동, 아프리카 시장에서 저가 EPO 약물의 수요는 물론 유럽 시장에서 주요 EPO 바이오로직의 특허만료가 주요인이다.
향후 5년간 글로벌 EPO 바이오시밀러 시장은 강력한 성장이 지속되는 반면 EPO 바이오로직 시장은 상당한 감소가 예상된다.EPO는 적혈구 생성을 위해 골수의 줄기세포를 자극하는 당단백 호르몬이다.
다른 치료 기능은 헤모글로빈 합성 역할, 상처 치료 촉진은 물론 신경손상에 대한 뇌반응에 중요 역할 등이다.보고서는 글로벌 EPO 약물 시장(바이오로직+바이오시밀러)은 2020년 73억달러 규모로 5년간 연평균 0.2% 성장을 예측했다.
브랜드 EPO가 2020년 전체 시장의 72.9%, 바이오시밀러는 27.1%를 차지할 것으로 추정했다.그러나 EPO 바이오로직 시장은 2020년 53억달러 규모로 연평균 4.1% 성장이 하락할 전망이다.
예상된 하락은 미국에서 2015년 에포틴(EPOGEN, epoetin alfa)과 2016년 유럽에서 아라네습(Aranesp, darbepoetin alfa)의 특허만료가 주된 원인이다.EPO 바이오시밀러 시장은 2020년 20억달러 규모로 5년간 연평균 23.2%의 고성장이 예상된다.
미국 시장에 바이오시밀러의 출시와 인도, 중국 등 특히 개발도상국에서 EPO 바이오시밀러의 수요 증가가 고성장을 드라이브할 것으로 예측된다.EPO 바이오시밀러의 수요는 미국과 유럽에서도 증가할 것으로 추정된다.
보고서는 유럽과 미국에서 EPO 바이오시밀러의 진출은 브랜드 시장의 하락 등 큰 영향을 미칠 것으로 내다봤다.APAC 시장은 2020년까지 글로벌 EPO 바이오시밀러 시장의 1/3을 차지할 것으로 예상된다.
APAC에서 바이오시밀러는 가격이 바이오로직보다 70~80% 저렴하기 때문에 선호되고 있다.보고서는 콩팥병에 대한 글로벌 EPO 바이오시밀러 시장은 2020년 약 13억달러 규모로 연간 23.8% 성장을 예측했다.
선진국과 개도국에서 만성 신장병의 발병 증가와 미국에서 호스피라의 리타크릭(Retacrit) 등 바이오시밀러의 예상된 승인이 바이오시밀러 매출 증가를 드라이브할 전망이다.바이오시밀러 승인 혹은 개발
주요 EPO 바이오로직 약물인 암젠/J&J의 에포젠/이프렉스(Epogen/Eprex)는 2015년 30억달러의 매출을 기록했다.
Gambe(Generics and Biosimilars Initiative)에 따르면 일부 EPO 바이오시밀러와 인도의 유사 바이오로직이 승인됐거나 개발 중에 있다.
인도 시장에서 바이오콘, 엠큐어, 랜박시 등 일부 제약사들이 에포틴 알파(epoetin alfa)의 유사 바이오로직을 마케팅하고 있다.인도에서 승인된 유사 바이오로직(similar biologics)은 유럽에서 바이오시밀러 승인의 요건에 맞는 엄격한 규제 과정에 따라 인정을 받지 못했다는 의미이다.
유럽에서 호주의 헥살, 미국 화이자의 호스피라, 독일 메디세(Medice Arzneimittel Pütter), 스위스 산도스 등이 에포틴 알파의 바이오시밀러 버전을 이미 마케팅하고 있다.이밖에 캐나다 아포텍스, 한국 팬젠 등이 최종 임상을 진행하고 있다.
아라네습의 바이오시밀러 버전인 호스피라의 리타크릭와 스타다의 실라포(Silapo)는 유럽에서 승인을 받았다.호스피라는 에포젠 바이오시밀러 버전인 리타크릭을 미국 FDA에 승인을 신청했다.
2016년 바이오시미러를 표적으로 실시된 임상시험 수 증가, 글로벌 바이오시밀러 승인 수는 물론 향후 미국 FDA 승인과 신청 수 증가 등은 바이오시밀러의 미래가 밝다는 것을 입증하고 있다.