미 FDA, 마이란 제네릭 승인 거부

미국 FDA가 GSK의 블록버스터 항천식제 세레타이드의 퍼스트제네릭 버전의 승인을 거부했다.

세레타이드 제네릭의 마케팅을 신청한 마이란은 30일(현지시각) 최종 결정이 예상된 FDA에서 검토완료(CRL)를 받았다고 밝혔다.

CRL은 수년이 걸릴 수 있는 추가 임상 요구 혹은 추가 데이터 검토로 수일에서 수개월이 지연될 수 있다

FDA는 약물에 대한 우려나 얼마나 지연될지에 대해서는 자세히 밝히지 않았다.

마이란은 이번 결정에 대해 분석하고 있고 신청에 대해 업데이터를 제공할 예정이라고 밝혔다.

이번 결정은 GSK에게 이익이 된다.

GSK는 제네릭 경쟁없이 약물을 판매할 추가 시간을 벌었다.

세레타이드는 미국에서 검토되는 첫 복잡한 흡입 복합 제네릭 제품 중 하나로 일부 애널리스트들은 신속한 승인 가능성이 낮은 것으로 예측했다.

하이크마 파마슈티컬의 세레타이드 제네릭은 5월 10일 FDA 결정을 기다리고 있다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지