CFDA, 외국 신약 등록 규정 완화 제안

중국 FDA가 신약 승인을 위한 데이터 제출의 엄격한 요구 완화 등 외국 약물 등록 규정을 개선키로 했다고 현지 언론들이 보도했다.

최신 약물이 환자에게 도달을 지연하는 현재 중국에서 신약이 출시까지는 3~4년 이상 걸린다.

중국 시장은 환자 치료를 위한 약물 풀을 제한하는 내수 제약산업이 지배하고 있다는 의미이다.
중국 FDA는 외국 약물들이 승인 비율을 가속하기 위한 제안을 제출했다.

개정은 외국 승인의 필수요건으로 보이고 임상 2 혹은 3상으로 진행하는 약물들이 중국에서 IMCT(International Multicenter Clinical Trials) 진행을 허용하기 전 중단을 위해 필요하다.

이는 약물들이 환자 치료에 사용을 허용되기 전에 IMCT에 의해 승인이 필요하다는 의미이다.

이밖에 제안은 제조업체가 소재한 국가에서 승인에 필요한 규제 폐지 등이다.

개정안은 대사성 약물, 항생제, 항암제 등 과정을 통해 우선시되는 특정 약물의 조달도 포함됐다.

개정은 중국 제약시장으로 강력한 진출 경쟁이 예상된다.

그러나 현재 시스템은 치료가 적절하게 접근할 수 없거나 이용할 수 없어 대중의 압박 하에 있다.

이것은 일반인들이 저가 약물을 구입하는 암시장의 성장을 유도하고 있다는 지적이다.
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