CFDA, 외국 신약 등록 규정 완화 제안
중국 FDA가 신약 승인을 위한 데이터 제출의 엄격한 요구 완화 등 외국 약물 등록 규정을 개선키로 했다고 현지 언론들이 보도했다.
최신 약물이 환자에게 도달을 지연하는 현재 중국에서 신약이 출시까지는 3~4년 이상 걸린다.중국 시장은 환자 치료를 위한 약물 풀을 제한하는 내수 제약산업이 지배하고 있다는 의미이다.
중국 FDA는 외국 약물들이 승인 비율을 가속하기 위한 제안을 제출했다.
이는 약물들이 환자 치료에 사용을 허용되기 전에 IMCT에 의해 승인이 필요하다는 의미이다.
이밖에 제안은 제조업체가 소재한 국가에서 승인에 필요한 규제 폐지 등이다.개정안은 대사성 약물, 항생제, 항암제 등 과정을 통해 우선시되는 특정 약물의 조달도 포함됐다.
개정은 중국 제약시장으로 강력한 진출 경쟁이 예상된다.그러나 현재 시스템은 치료가 적절하게 접근할 수 없거나 이용할 수 없어 대중의 압박 하에 있다.
이것은 일반인들이 저가 약물을 구입하는 암시장의 성장을 유도하고 있다는 지적이다.
고재구 기자
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