> 뉴스 > 기획/특집 > 메디팜스가 만난 사람 | 헤드라인뉴스
       
"cGMP와 KGMP는 리더십의 차이"
로페즈, 교육·철저한 문서화 등으로 품질 리더 강조
2017년 01월 19일 (목) 12:05:28 조정희 기자 news@pharmstoday.com

"cGMP와 KGMP는 문서나 규정에서 큰 차이가 없다. 다만 사람들의 생각이 큰 차이점이다."

국내에서 선진 GMP를 따라 잡으려면 미국과 유럽에서 필요로 하는 상급교육과 품질의식, 비판적 사고 및 철저하고 검증된 문서화가 필요하다는 지적이다.

지난 2015년 5월 한국에 온 후 이제 2년이 되어가는 메디톡스의 마이클 로페즈 품질운영실 상무이사는 GMP(제조 및 품질관리기준)에 대한 자신의 확고한 신념을 피력했다.

18일 메디톡스 오송 제2공장에서 만난 로페즈 상무는 "최고의 바이오테크가 되기 위해서는 최고의 좋은 사람이 필요하다"며 "모든 직원이 품질 리더가 돼야 한다"고 말했다.

미국이나 유럽 등 선진국과 달리 한국과 중국, 인도 등 주로 아시아에서 겪게 되는 문제 중 하나는 리더들이 직원을 대하는 태도에 차이가 있다는 지적이다.

로페즈 상무는 "직원들은 우수한 레벨의 트레이닝을 받아야 하고 비판적 사고를 갖고 있어야 한다"며 "위에서 지시하는 사람이 있어도, 지시사항에 대해 왜 그렇게 해야 하는지 사고할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

일방적 지시와 복종에 익숙한 한국 기업문화를 바꿀 필요성이 있다는 의미로, 이는 곧 제품 퀄리티와 연결된다는 것.

로페즈 상무는 "어떻게 GMP를 잘 지켜야 하는지 잘 설명해 주는 가이던스가 있는데 읽기만 하고 이해하지 않아서 문제가 있었던 경우가 인도에서 있었다"며 "읽고 무슨 내용인지를 이해하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

특히 철저하고 정확하며 검증된 문서화를 강조했다. 제품 생산과 관련된 일련의 과정에서 정확하게 문서화하지 않을 때 실패 가능성이 높기 때문이란다.

그는 "문서 파손은 GMP에 어긋나는 행위로, 데이터 수정도 엄격히 금지하고 있다"며 "인도 등에서 실패한 경험이 있는 만큼 한국 등 아시아 국가는 주의해야 한다"고 말했다.

이어 "의약품은 사람에게 투약하는 것이기 때문에 차나 핸드폰을 만드는 것과 다르다"면서 "좋은 제약회사가 되려면 생산에만 집중하지 말고 견고한 품질 문화가 자리잡고 있어야 한다"고 덧붙였다.

직원들이 갖춰야 할 중요한 덕목으로는 ▲지름길이 아닌 옳은 길로 가라(절차가 없거나 준수하지 않는 것) ▲효율적인 업무를 하라 ▲서로를 존중하라 ▲해야 할 말은 언제든 용기있게 하라 등 4가지를 꼽았다.

로페즈 상무는 cGMP와 KGMP가 하드웨어나 기술적 부분에 있어 큰 차이 없이 유사한 반면 소프트웨어, 특히 교육부분이 취약한 점을 꼬집었다.

그는 "cGMP와 KGMP의 차이점이라고 한다면 사람들의 생각이다. 리더십들의 생각이 큰 영향을 미칠 것으로 생각한다"며 "선진국의 도움이 있다면 따라잡는 시간이 4분의 1정도로 줄어들 것"이라고 말했다.

외국 cGMP 전문가를 초빙해 배워 나간다면 2~3년 안에 미국 인스펙션을 통과할 수 있고, 빠르면 1~2년까지 단축 가능할 것이라는 전망이다.

인천 송도에 있는 머크 엠랩을 예로 들며 정부에 대해서도 아쉬움을 나타냈다.

로페즈 상무는 "한국은 우수한 젊은 인력들이 많은데 정부나 기관들이 먼저 나서서 교육센터를 설립하면 좋았을 것"이라며 "지금이라도 교육기관이 많이 생겼으면 좋겠다"고 전했다.

이어 "한국으로 오게 된 이유는 혁신적 마인드셋이 있었기 때문인데 가능하다면 5~10년 더 있고 싶다"면서 "한국도 빠르게 성장하길 기대한다"고 덧붙였다.

마이클 로페즈 상무이사는 생화학 학위 및 MBA 비즈니스 매니지먼트 학위를 취득했으며, 30년 이상 제약·바이오제약 업계의 연구 및 품질 관리 부문 경력을 보유하고 있다.

화이자제약에서 최초로 일을 시작해 GSK, 사노피 파스퇴르, 머크 등을 거쳤다. 캐나다에서는 2009~2014년까지 머크 품질 부서장(QA팀장)으로 근무했다.
조정희 기자의 다른기사 보기  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
불임 치료 여성 성생활 악화
美 페니스 이식 男 상태 호전
페니스 재건 남성 삶 변화

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
제호:메디팜스투데이  |  04714 서울특별시 성동구 왕십리로21길 10-1 3층 (행당동 286-44)  |  Tel 02)2293-3773  |  Fax 02)364-3774
사업자등록번호:110-81-97382  |  등록연월일:2002.10.01  |  발행인:고재구 (주)메디팜스  |  청소년보호책임자:발행인:고재구
Copyright © 2008-2017 메디팜스투데이. All rights reserved.