스마트헬스케어분야의 새로운 융합성(ICI) 기술로 다양한 신기술, 신제품이 출시되고 있는  붐에 따라 식약처는 의료제품의 표준화사업에 적극 지원사업에 주력하고 있다. 이에 본지는 한국표준화(KS)와, 국제표준화(IS: ) 매뉴얼은 어떻게 진행되는지 알아보고자 한다. 

 [편집자.주]

 ◆업계 현황

 영역을 넘은 융합기술, 합성기술로 다양한 스마트헬스케어 신제품을 개발되고 있다. 사업자가 투자하여 만들어 놓은 제품이 공증이 되지 않아 사업자들의 창의적인 신기술, 신개발의 의지가 퇴색되고 있는 일이 벌어지고 있다.  이에 새로운 기술의 인준 및 표준화는 연구개발에 이어진 정책개선사업으로 주목되고 있어 정부의 표준화 인준사업의 제도개선이 요구되고 있다. 

 ◆표준화의 의의
표준화는 무역 기술장벽협정(WTO/TBT)에 따라 각국의 기술규제(기준규제)는 정해진 국제표준을 준수하여 제정하도록 되어 있어 국제표준의 중요성을 크게 증가되고 있는 게 현실이다.
수출시장에서 국가경쟁력 강화를 위해 우리 기술의 국가표준을 개발하고, 국제표준화기구(ISO, IEC)에 국제표준을 제안하고 있다.

◆의료제품분야 산업표준 식약처로 이관
‘범부처 참여형 국가표준운영체계’ 도입으로 의료제품분야 산업표준 중 KS827종(의료용 X선 촬영대 등) 및 42개 TC/SC(의료용 전기기기 등)이 식약처로 이관됐다. TC라함은 전문위원회(Technical Committee)를 말하며, SC는 분과위원회(Subcommittee)로써, TC산하에서 좀더 세부적인 작업을 수행하고 있다.

◆KS 업무절차?
1. 표준안 개발(식약처) → 2. 전문위원회(식약처) → 3.예고고시(식약처)  → 4. 기술심의회(식약처) → 5. 표준회의(산업부) → 6. 최종고시(식약처) 順으로 진행된다.

◆IS, 국제표준화 절차?
국제표준화기구(ISO: International Organization for Standardizaton,IEC:Internatonal Electrotechnical Commission)에서는 전문위원회에서 투표를 통해 국제표준을 작성한다.
이중 의료분야 국제표준의 제 개정 투표는 식품의약품안전처에서 담당하고 있다.
해외수출을 위해 따라야 하는 수출국의 규격은 통상국제 표준과 조화되어 있으므로 국내 규격을 조화하여 재개발을 방지하는 것이 중요하다.

◆국제표준 개발 절차
  1. 신규작업안(NP:New work Item Proposal) : TC의 P회원 5개국 이상 참여해야 하며, 기간은 3개월 소요된다.
  2. 작업초안(WD:Working Draft) : 작업반을 구성하여 CD 초안 작성하며 소요기간은 6개월이다.
  3. 위원회 초안(CD:Committee Draft) : P회원국 2/3 찬성으로 승인되며 12개월 소요된다.
  4. 국제표준초안(DIS, CDV: Draft International Standard/Committee Draft for Vote) : P회원국 2/3 찬성, 1/4 반대 이하면 승인된다. 소요기간은 24개월이다.
  5. 국제표준최종안(FDIS:Final Draft International Standard) : P회원국 2/3찬성 및 1/4 반대 이하면 승인. 30개월 소요된다.
  6. 국제표준(IS:International Standard) : 배포, 인터넷 출판으로 공개되며, 소요기간은 약36개월이다.
[용어해설] : P회원이란(정회원으로 Participating member) : 한 국가 당 하나의 대표기관이 국제표준화기구의 회원으로 인정받으며, 국제표준 재,개정시 투표권을 가진다.]

한편, 우리나라는 2016년 9월 제안한 발치용 겸자에 대한 기준이 ISO/TC 106 총회에서 국제표준으로 채택됐다. 채택된 표준은 국내기준(KS)이 ISO 국제표준으로 활용되는 것으로 제품에 대한 국제화는 물론 시장선점의 이점을 가지고 있다. [자료제공: 식약처 의료기기안전국 기준규격팀]