앱스틸라, 잇달아 글로벌 허가 획득…그린진에프, 최신약물로 재진입 계획
글로벌 혈우병치료제 시장에서 국내 제약사들이 명암이 엇갈리고 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약으로, 지난 2009년 전임상을 마치고 CSL사에 기술수출됐다. SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티 5~10%를 받는다.
앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약품(FDA)로부터 시판허가를 받아 미국시장에서 판매 중이다. 국내 시판 여부는 아직 정해지지 않았다.
SK케미칼 관계자는 "A형 혈우병치료제 전체 시장규모는 약 8조 4000억원 정도"라며 "앱스틸라가 미국과 유럽에서 시판허가를 획득함에 따라 글로벌 시장에서 약 10% 정도 점유율을 달성할 것으로 기대한다"고 말했다.그는 "국내 허가신청 일정은 미정이다"며 "우리나라는 시장규모가 작아 CSL 입장에서는 글로벌 큰 시장부터 순차적으로 진행할 것으로 보인다"고 덧붙였다.
앱스틸라는 현재 호주와 스위스 등에서도 허가 심사 단계에 있어 향후 해외진출 속도는 더욱 빨라질 전망이다.반면 지난해 미국 임상 3상을 중단한 녹십자는 앱스틸라 보다 더 업그레이드된 약물로 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다.
녹십자는 지난해 10월 대표적인 혈우병치료제 '그린진에프'의 미국 임상을 중단했는데 그 이유로 환자모집 지연을 이유로 꼽았다.
약물 자체의 효과는 나쁘지 않지만 4세대 약물들이 나온 상황에서, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖기에는 무리가 있었다는 것이 업계의 시각이다.이에 따라 녹십자는 이들 제품보다 약효 지속기간을 최대 2배로 늘린 치료제를 개발해 미국시장에 재진입할 계획이다.
녹십자 관계자는 "약효가 비슷하거나 약간 더 낫다고 해도 미리 선점하고 있는 약물들이 있는 상황에서 허가 자체가 의미있다고 보진 않는다"며 "우리는 확실히 앞서나갈 수 있는 약물로 글로벌 시장에 도전하려는 전략"이라고 말했다.이 관계자는 "현재 개발중인 약물이 비임상 단계에 있는데 임상으로 끌어올린 다음 적절한 시기에 미국 임상 재진입 의사를 밝힐 것"이라며 "먼 미래는 아니다"고 말해 미국시장 진출에 대한 강한 의지를 드러냈다.
조정희 기자
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