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부작용 보상범위 확대 "제약계 부담도 확대"
제약협회, 급여액 상한선 제한·제외기준 추가 등 필요성 제기
2016년 12월 20일 (화) 07:03:10 조정희 기자 news@pharmstoday.com

의약품 부작용 피해구제사업이 시행된 지 2년여가 지난 가운데 내년부터 진료비까지 보상범위가 확대될 예정이어서 제약사들의 부담도 커질 전망이다.

제약업계는 의약품으로 인해 이익을 얻는 당사자로서 지난 2014년 12월 19일 시행된 이 사업에 재원을 100% 지원하고 있다.

지난해 0.019%였던 재원 부담률은 올해 0.0279%로 늘었으며, 보상범위 확대에 따라 내년에는 0.0479%로 급격히 늘어날 전망이다.

재원이 한정돼 있는 만큼 재원 징수의 적정성, 피해구제 급여액 상한선, 피해구제 급여 지급 제외기준 등 미비한 점에 대한 신중한 논의와 검토가 필요하다는 의견이 제시됐다.

유세라 한국제약협회 경영지원실 과장(사진)은 19일 메디팜스투데이와 만난 자리에서 "의약품 부작용 피해구제급여의 재원을 전적으로 제약사로부터 징수해 운용하는 것과 추가부담금 징수의 정당성에 대해 논의할 필요가 있다"고 밝혔다.

즉, 의약품 부작용 이해당사자인 정부나 의료기관, 약국, 유통업체 등도 무과실 보상 재원 지원에 대한 책무성으로부터 자유롭지 못하다는 것이다.

이에 더해 개별원인 약물에 대한 추가부담금 도입도 신중히 검토할 필요가 있다고 지적했다.

유 과장은 "정상적 의약품 사용에 따른 부작용 피해임에도 피해구제 지급액의 100분의 25를 상한선으로 해 추가부담금을 징수하는 것은 무과실 보상을 규정한 취지와는 정면으로 배치된다"며 "해당 의약품의 효용이 아닌 부작용만 부각될 우려가 있다"고 말했다.

환자에게 있어 최대의 의약품 부작용 피해는 '사망'이다. 현재는 약사법에 따라 정상적 의약품 사용에 의한 부작용 피해자가 사망한 경우 최대 사망일시보상금과 장례비를 지급받을 수 있다.

그러나 내년부터 진료비까지 보상범위가 확대될 경우 부작용으로 인해 사망한 환자가 사망일시보상금은 물론 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비까지 모두 보상범위에 포함되는 사례가 발생할 수도 있다.

유 과장은 "재원이 한정돼 있기 때문에 다수의 의약품 부작용 피해자에게 공정한 기회가 제공돼야 한다"며 "현행법상 명시적으로 규정돼 있지는 않지만, 사망일시보상금과 장례비의 합산액을 1인당 피해구제급여 지급총액 상한선으로 정하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

본인부담상한액도 현재 소득분위에 따라 2016년도 최상위 100%인 10분위의 경우 509만원까지 지급해야 하지만, 상대적으로 생계가 어려운 계층과의 형평성을 위해 연간 진료비 지원의 상한을 소득분위 4~5분위에 해당하는 203만원으로 제한할 필요가 있다는 지적이다.

지급 제외 대상 확대 요구…중증질환 치료제·허가초과의약품 등

또한 피해구제급여 지급 제외 대상으로 현재 항암제 또는 면역억제제 등 일부만 지정돼 있는데 이를 확대해야 한다고 제언했다.

유 과장은 "의약품 부작용 피해 발생 전에 기저질환으로 중증질환을 앓고 있던 환자의 경우 상대적으로 부작용 발생이 높을 수 있다"며 "중증질환 치료제도 급여지급 제외약물로 지정하고, 급여를 지급한다 하더라도 중증도에 따라 차등보상하는 것이 맞다"고 강조했다.

이와 함께 허가초과의약품과 같이 의약품 사용 범위에 대해 제약사가 허가 신청이 없었을 경우에도 지급 대상에서 제외돼야 한다고 주장했다.

그는 "허가초과의약품은 제약사가 아닌 유관단체, 기관 등이 식약처에 신청해 사용하는 것"이라며 "피해구제급여가 무과실 보상이라고 하더라도 제약사에게 집단적 책임성을 인정하기 어렵다"고 강조했다.

그러나 식약처는 지난 10월 사전피임약을 허가 적응증인 '피임'이 아닌 '월경 배란일 조정' 등 허가초과 적응증을 목적으로 의사의 처방을 받아 복용한 뒤 사망한 환자에 대해 사망일시보상금과 장례비를 지급할 계획이라고 밝혀 향후 논란의 소지가 있을 것으로 보인다.

더욱이 문제는 구제 급여 지급 후 손해배상 소송을 당할 위험에 노출될 수도 있다는 것.

유 과장은 "현행법대로라면 제약사에 대해 소송을 할 수 있는 여지가 있다"며 "피해자가 의약품안전관리원에 대한 구제 신청과 제약사에 대한 소송을 이중으로 하지 않도록 의약품 부작용 피해구제 급여를 지급받는 자들에 한해 부제소 합의 규정을 도입할 필요가 있다"고 밝혔다.

한편 지난 2년간 의약품 부작용 피해구제 사업 시행 결과, 총 58건의 피해구제금 신청이 접수됐으며 심의위원회의 심의 결과 총 27건에 대해 보상급 지급이 이루어졌다.


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