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"포시가 PMS 한계있으나 의미 있다"
결과 내년 하반기 도출...타 약제와의 병용으로 효과 'UP'
2016년 11월 09일 (수) 07:03:54 조정희 기자 news@pharmstoday.com

"포시가(성분명 다파글리플로진) 중간분석은 3000명이 넘는 한국인 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터라는 것만으로도 충분한 의미가 있다."

"포시가는 다른 약제와의 조합에서 이상적인 반응을 보이는 만큼 향후 시장 성장 가능성은 크다."

한국아스트라제네카는 대표적인 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제인 '포시가'에 대해 이 같이 밝혔다.

지난달 열린 2016 국제당뇨병학술대회(ICDM)에서 포스터 세션으로 포시가의 PMS(시판 후 조사) 중간분석 결과가 발표됐지만 일부에서 PMS의 한계가 문제점으로 지적됐다.

한국아스트라제네카는 이번 중간분석 결과가 가공처리되지 않은, 말 그대로 '날 것'인 만큼 PMS 완료 후 통계분석 과정을 거치면 가치있는 데이터를 보여줄 수 있다는 입장이다.

한국아스트라제네카 TAP/DMCV팀 김아리 이사(사진)는 메디팜스투데이와 만난 자리에서 "PMS는 분명히 제한적인 면이 있는 것이 사실"이라며 "그러나 어떻게 코딩하느냐에 따라 다르다. 내년 4월 PMS 완료 후 하반기에는 세부적인 분석결과 도출이 가능할 것"이라고 밝혔다.

김 이사는 "이번 발표된 리얼월드 데이터에서는 비록 12주 관찰결과이기는 하지만 RCT(무작위대조군연구) 보다 우수한 효과를 보였고, 우려했던 합병증은 보이지 않았다"고 말했다.

이번 연구는 다파글리플로진 투여 후 최소 12주 혹은 24주 동안 관찰한 제2형 당뇨병 환자 1257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치의 변화를 분석했다.

또 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1475명에서 이상사례(AE)와 약물 이상반응(ADRs)을 파악했다.

연구 결과에 따르면 ▲당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차) ▲공복 혈당은 26.92mg/dL(12주차), 32.94mg/dL(24주차) ▲식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL(12주차), 74.96mg/dL(24주차)가 감소했다. 체중 및 체질량지수도 약물 투여 전과 대비해 각각 1.71kg, 0.57kg/m2 줄어들었다.

안전성과 관련해서는 요로감염증이 0.2%, 생식기감염증이 1.08%의 환자에서 발생했고, 당뇨병성 케톤산증이이나 급성신손상 이상사례는 보고되지 않았다. 요로감염증과 생식기감염증은 임상3상 결과(각각 4.3%, 4.8%)보다 현저하게 발생률이 낮았다.

김 이사는 "유럽, 미국, 일본 등 해외에서는 PMS도 의미있는 연구로 생각한다"며 "당뇨병 유병률이나 병용투여 약물 효과 등 부수적으로 얻을 수 있는 데이터가 많기 때문에 내년에 좋은 결과가 나올 것"이라고 강조했다.

포시가, 바이듀리언·메트포르민·온글라이자 병용 기대

김아리 이사는 지난 9월 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표된 DURATION-8 임상연구를 소개하면서 다른 약제와의 병용요법으로 효과를 높이는 포시가의 장점을 피력했다.

DURATION-8는 GLP-1 유사체와 SGLT-2 억제제의 두 가지 서로 다른 당뇨병 치료제를 병용하는 것이 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 어떤 잠재적 이점을 줄 수 있는지 평가하는 최초의 임상시험이었다.

이 임상시험에서는 바이듀리언(성분명 엑세나타이드)와 포시가(성분명 다파글리플로진)의 병용이 엑세나타이드 또는 다파글리플로진 단독요법 보다 제28주에 베이스라인 대비 유의하게 HbA1c를 낮춘다는 일차 평가변수를 달성했다(각각 1.95% vs. 1.58% 및 1.37%, 모두 P<0.01).

이차 평가변수에는 체중과 수축기 혈압의 변화가 포함됐는데 병용요법이 단독요법 대비 유의하게 큰 체중 감소(각각 –3.4 kg vs. –1.5 kg 및 –2.2 kg, 모두 P<0.01)와 유의하게 큰 수축기 혈압 감소(각각–4.2 mmHg vs. –1.3 mmHg 및 –1.8 mmHg, 모두 P<0.05)가 나타난 것으로 확인됐다.

김 이사는 "혈당강하도 기대한 것 만큼 나왔지만 극적이지는 않은데 반해 체중감소가 크게 나타났다"며 "의사 선생님들이 많은 관심을 갖고 있다"고 말했다.

최근에는 포시가와 메트포르민 복합제(제품명 직듀오XR)도 출시됐다.

김 이사는 "직듀오XR 투여가 메트포르민 단독 투여에 비해 유의미한 혈당조절 효과를 보였고, 체중감소 등 부가적인 측면에서도 의미있는 결과가 나타났다"며 "하나의 약을 복용함으로써 환자들의 편의성이 높아진 것이 가장 큰 특장점"이라고 강조했다.

뿐만 아니라 포시가는 자누비아(성분명 시타글립틴)와의 병용투여가 가능하며, 온글라이자(성분명 삭사글립틴)와 합친 복합제 '큐턴'에 대한 국내 허가를 진행 중이다.

김 이사는 "포시가와 자누비아의 병용요법은 보험급여가 되지 않지만 이로 인해 자누비아 처방을 끌어올리는 반사효과도 있다"며 "이와 함께 큐턴이 출시되면 SGLT-2 억제제 계열의 전체적인 시장을 넓히는데 큰 몫을 할 것"이라고 기대했다.

다만 포시가의 심혈관계 보호 효과를 알아보기 위한 디클레어(DECLARE) 연구에 대해서는 경쟁약물인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 엠파렉(EMPA-REG) 연구만큼의 극적인 효과는 없을 것이라는 분석이다.

김아리 이사는 "엠파렉이 하이리스크 환자를 대상으로 했다면 디클레어는 그 보다 경증 환자를 대상으로 하기 때문에 드라마틱한 효과는 없을 것으로 생각한다"며 "그러나 최근 나온 연구를 보면 좋은 결과들이 많아서 포시가는 시장에서 좋은 약으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.

1만 7000명을 대상으로 한 대규모 연구인 디클레어의 결과는 2019년 말 경에 발표될 예정이다.

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