"3상 임상시험 통해 안전성 검증 완료해야"

환자단체가 한미약품의 말기 폐암치료제 '올리타'의 신규 환자에 대한 처방을 금지해야 한다고 주장하고 나섰다.

조건부 임상 2상으로 허가받은 올리타가 3상 임상시험을 통해 안전성 검증을 완료해야 한다는 것이다.

한국환자단체연합회(이하 환단연, 대표 안기종)은 14일 성명서를 통해 최근 올리타의 부작용 논란에 대해 유감을 표명하고 이 같이 밝혔다.

환단연은 "사망자 2명 중 1명은 올리타 부작용과 인과관계가 있는 것으로 판명됐는데도 식약처가 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 신규 환자에게까지 제한적 사용을 조건으로 시판허가를 유지한 것은 납득하기 어렵다"고 강조했다.

이어 "식약처가 올리타 시판허가를 제한적 사용을 조건으로 유지해 준 이유는 현재 무상으로 올리타 3상 임상시험에 참여하고 있으면서 중증피부이상반응 부작용 없이 생존해 있는 말기 폐암환자들의 절박한 상황을 고려했기 때문"이라고 밝혔다.

환단연은 "시판허가를 취소했을 때 올리타 복용 중단으로 발생할 수 있는 질환 악화, 대체약제인 타그리소로 치료약을 변경하는 과정에서 발생할 수 있는 위험, 타그리소 한 달 약값으로 약 1000만 원의 고액을 지불해야 하는 경제적 부담 등을 고려해 올리타 시판허가를 유지시켜 준 것"고 추측했다.

그러나 올리타로 중증피부이상반응, 사망과 같은 부작용 없이 효과를 지속적으로 유지하고 있는 기존 말기 폐암 환자가 아닌 신규 말기 폐암 환자에게까지 올리타 처방을 허용한 것은 바람직한 결정으로 보기 어렵다는 것.

이에 따라 3상 임상시험을 거쳐 부작용에 관한 검증이 완료됐을 때 신규 말기 폐암 환자에 대한 처방을 허용하는 것이 타당하다는 것이다.

환단연은 "올리타가 국내 개발 신약이라는 이유로 부작용 검증에 있어서 특혜를 주는 것은 ‘3상 임상시험 조건부 신속 허가제도’의 권위와 신뢰를 떨어뜨리는 행위로써 신중해야 한다"며 "제도 자체나 운영상 문제가 있다면 개선하는 것이 당연하다"고 강조했다.

그러나 환단연은 환자의 치료 접근성을 위해 제도 자체를 폐지하는 것에는 반대했다.

환단연은 ""생명과 직결된 말기 환자의 신속한 항암제, 희귀질환치료제 접근권 확대는 3상 임상시험을 통해 약제의 안전성을 검증하는 것 못지않게 중요하다"면서 "조건부 신속허가제도는 미국, 유럽 등 대다수의 외국 국가에서도 현재 시행하고 있는 제도"라고 밝혔다.

이어 "올리타 부작용 논란으로 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신만 가중시키는 계기가 됐으나 국내 제약사의 신약 개발의지가 꺾여서는 안된다"며 ""글로벌 신약 개발 과정의 성장통으로 생각하고, 이를 잘 극복해 제2의, 제3의 한미약품 올리타 사태가 또 발생하지 않도록 해야 할 것"이라고 강조했다.

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