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임상 데이터 투명성 제고해야
2016년 10월 10일 (월) 15:29:08

최근 한미약품 사태로 불거진 신약의 임상 데이터에 대한 투명성을 제고할 필요가 있다.

한미약품 사태는 임상 데이터 문제도 있지만 공시문제가 얽키며 큰 반향을 불러왔다.

국정감사에도 올리타의 사망 사례와 부작용 문제가 집중 거론됐다.

7일 국감에서 권미혁 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 분석한 결과 올리타로 인한 사망자는 당초 2명이 아닌 3명이고 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다고 주장했다.

한미약품이 올리타정 임상시험에서 환자가 부작용으로 사망한 사실을 고의로 누락시킨 채 신약 허가를 신청했다는 의혹도 제기했다.

식약처는 최근 올리타에 대해 다른 치료대안이 없는 말기 폐암 환자에게 제한적 사용을 결정했다.

이는 올리타 이슈가 과학적 논증을 근거로 하지 않고 비과학적 쪽으로 흘러가고 있다.

미국 등 일부 선진국에서 시행하는 임상시험의 허가, 결과 등을 공개하는 데이터베이스의 구축의 필요성을 보여주고 있다.

국내의 경우 보도자료에 긍정적인 결과를 내놓으면서 정작 자세한 임상 데이터를 요구하면 없다거나 기밀을 이유로 번번이 거부하고 있다.

환자와 일반 주주들의 의혹을 어느 정도 해소하기 위해서는 임상 데이터의 투명성이 필요하다.
식약처도 국감을 앞두고 부랴부랴 올리타의 안전성 서한을 배포하는 등 부적절하게 대처 했다는 의혹을 받았다.

이제 국내도 신약 개발국으로 진입하고 있다.

하루라도 빨리 임상시험을 투명하게 알 수 있는 데이터베이스의 구축이 절실하다.

     
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