"치료효율 증대·경제적 효과" vs "지불제도 바꿔야" 난색
MSD가 기대하고 있는 '키트루다' 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 검사의 보험적용이 쉽지 않을 전망이다.
한국에프디씨법제학회가 지난달 30일 노보텔 앰배서더강남에서 개최한 포럼에서 의료계와 제약업계는 동반진단 검사에 대한 보험적용 필요성을 제기했다.
신영기 서울대 약대 교수는 "동반진단을 하게 되면 임상시험 시 목적에 맞는 환자 선별 및 치료 효율 증대로 등록 환자수와 시간을 단축할 수 있다"며 "동반진단 키트는 경제성도 있다"고 밝혔다.예컨대 CDx test와 관련해 유럽 내에서 가장 선진국인 프랑스는 약 1만 7000명의 폐암 환자를 대상으로 EGFR 검사를 통해 geftinib/erlotinib에 반응하지 않는 환자들의 약 90%를 선별해 해당 약 투입을 하지 않음으로써 약 900억원의 비용을 절약하는 경제적 가치를 만들어냈다는 것이다.
그는 "동반진단은 신약개발에 있어 ROI(투자수익률)이 높아지는 것을 볼 수 있다"며 "우리나라도 의약품 라벨에 동반진단 표기, 동반진단과 함께 임상하는 의약품의 신속심사 제도 도입 등이 필요하다"고 강조했다.최상은 고려대 약대 교수는 보다 더 조심스러운 입장을 보였다.
그는 "동반진단을 도입할 경우 치료제의 효과 향상 및 부작용 감소 등 편익이 추정되지만 불확실성이 존재하고 다양한 시나리오가 존재해 일반화하기 어렵다"고 말했다.최 교수는 "그러나 CDx-TT의 개발 및 사용확대에 따른 급여요구가 높아지는 상황"이라며 "평가지침이나 급여결정 기준 마련 등 지불자의 적극적인 대응과 CDx-TT의 임상적 증거 수준의 향상이 필요하다"고 덧붙였다.
조병철 연세대 의대 교수는 "환자들한테 가장 큰 고민은 검사를 해야 할지, 말아야 할지 결정하는 것"이라며 "치료제를 쓰기 전에 CDx의 보험여부에 대한 논의가 먼저 이루어져야 한다"고 말했다.그는 "CDx가 건강보험 재정에 들어올 경우 동등성 평가가 되는 한도 내에서 모든 CDx를 허가해준다면 임상에서 좀 더 수월해질 것"이라고 밝혔다.
면역항암제 키트루다를 출시하면서 동반진단 키트를 동시에 출시한 한국MSD의 김지윤 상무는 의약품과 CDx의 허가 시기를 일치해 줄 것을 요청했다.김 상무는 "허가시기가 불일치할 경우 치료공백이 생기므로 같이 승인될 수 있도록 종합검토가 필요하다"면서 "또한 적정수가와 함께 의약품에 대한 급여를 우선적으로 검토해줄 것"을 당부했다.
그러나 정부는 현재 지불제도에서는 CDx에 대한 급여적용이 어렵다는 입장이다.
김한숙 보건복지부 보험급여과 사무관은 "CDx를 급여적용하려면 지불체계를 바꿔야 한다"면서 "몇 년 전 신포괄수가제도에서 나타났듯이 지불제도가 바뀐다는 것은 의료계와 병원만의 문제가 아니라 전 국민이 스트레스를 받는 문제"라고 지적했다.
김 사무관은 "CDx는 대체 가능한 것보다 임상적 우위성을 입증해야 하는데 이런 관점에서 상당히 애매하다"며 "경제성 지표에 대한 자료도 없다"고 말했다.
대체 가능한 것보다 투자 비용이 높아 기술적 가치를 인정받아야 하는데 현행 수가 체계에서는 인정을 못받는다는 것이다.
박윤주 식품의약품안전처 과장도 "동반진단으로 가는 것이 세계적인 추이인 것은 맞지만 지금 진단기기는 치료재료로 등재돼 있지 않다"며 "새로운 제도가 필요하다고 얘기하는데 이는 심사숙고해야 할 부분"이라고 밝혔다.그는 "더욱이 라벨링이 해결이 안됐는데 급여만 빨리 해달라고 해서 될 문제가 아니다"고 말했다.