제약협회, 일본·인도 제약산업 비교…품목수 제한 당위성 강조

"제네릭 품목수 제한 건의는 밀실논의도 아니고 규제를 부활하라는 것도 아니다. R&D 역량강화와 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 반드시 논의돼야 한다."

제약협회가 식약처에 제출한 건의문에 대해 이 같이 밝혔다.

한국제약협회는 최근 위수탁 및 공동생동 허용 품목 수를 제한할 것을 요구하는 건의문을 식품의약품안전처에 제출했다.

그러나 일부 언론에서 상위 제약사들을 중심으로 후발업체들의 제네릭 시장진입을 저지하기 위한 것이 아니냐는 의혹을 제기하자 제약협회는 급여목록 등재의약품 분석을 통해 제네릭 품목수 제한에 대한 당위성을 강조하고 나섰다.

협회에 따르면 공동위탁 생동성시험 규제가 2011년 말 철회된 이후 2012년부터 2015년까지 4년간 급여목록 등재의약품 성분은 296개 증가한 반면, 같은 기간 동안 품목은 3302개 증가했다.

특히 1개 성분이 51개 이상 품목을 보유한 경우는 2012년 1337개에서 2015년 3492개로 2155품목이나 증가했다. 2~10개 보유한 품목이 같은 기간 동안 26품목이 증가한 것에 비하면 가파른 상승세이다.

성분당 평균 등재 품목수는 2012년 24.4개에서 2013년 33.4개, 2014년 27.2개, 2015년 29.1개로 늘었다.

엄승인 의약품정책실장은 "한국은 일본에 비해 인구수는 40%, 의약품 시장규모는 20% 정도인 반면 급여의약품 품목수는 일본 1만 6420개, 한국 1만 4624개로 90% 수준"이라며 "성분수는 비슷한데 시장규모나 인구에 비해 우리나라가 제네릭 품목수가 많다"고 말했다.

제네릭을 많이 생산하는 인도의 경우 제네릭 생산량의 70%가 해외로 수출되지만 우리나라는 수출이 평균 15%에 불과하고 85%는 내수시장에 사용되고 있다는 것.

엄 실장은 "제네릭수가 과다한데 내수에만 몰려 있다는 것은 건전한 시장 형성이 안된다는 것"이라며 "이런 불건전한 시장형태는 불공정거래와 윤리경영에 역행하는 부조리의 단초가 된다"고 지적했다.

더욱이 이번 사안은 공동위탁 생동 규제 철폐 이후 지속적으로 논의돼왔기 때문에 의견조회 없이 건의문을 제출했다는 지적은 타당하지 않다는 것이 제약협회의 입장이다.

식약처는 지난 2006년 '생동성 조작사건'을 계기로 2007년부터 생동성시험을 직접 실시한 품목에만 생동성을 인정하고 공동생동품목수를 2개로 제한했다.

그러나 지나친 규제라는 업계의 지적과 규제개혁위원회의 권고에 따라 2011년 이를 폐지했다.

제약협회는 2009년부터 위수탁 및 공동생동 품목수를 4개로 제한할 것을 요구하는 건의문을 3차례 식약처에 제출한 바 있다.

엄 실장은 "규제철폐 이전부터 계속 논의가 돼왔다"며 "이사장단사에서도 논의됐고 지난 17일 국회 공청회에서도 얘기가 나왔기 때문에 의견조회는 충분히 있었다고 본다"고 말했다.

그는 "글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 제네릭 품목수의 적절한 유지는 반드시 실행돼야 한다"고 강조했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지