日, 2020년까지 제네릭 비중 80% 확대…'특허기간 약가' 보장

일본 보건당국이 새롭게 내놓은 약가정책은 큰 줄기에서 오리지널 의약품의 약가를 특허기간 동안 '최초 약가'로 보호하고 임상시험을 직접 연계해 연구에 따른 부담을 최소화 시킨다는 내용을 담고 있다.

유지 칸다 일본 후생성 식품의약품안전국 국장이 일본 약가제도에 대해 설명하고 있는 모습.
제네릭 비중이 50% 비중에서 80%로 높아지는 만큼 신약에 대한 가치를 부여를 통해 제약기업 본연의 R&D 투자에 영향을 주지 않겠다는 의지가 반영된 것으로 보인다.

2018년에 시작돼 2020년까지 추진되는 일본의 약가인하 정책은 제약산업의 충격을 최소화하기 업계 의견을 최대한 반영하는 한편 단계적 운영을 통해 탄력적으로 운영될  예정이다.

18일 강남노보텔에서 열린 한일제약협회 공동 세미나에서 유지 칸다 일본 후생성 식품의약품안전국 국장은 메디팜스투데이와 만난 자리에서 최근 발표된 일본의 약가정책에 대해 이 같이 설명했다.

칸다 국장은 먼저 정부 정책에 대해 "현재까지 일본에서 제네릭 의약품 비중은 50%대를 유지하고 있었으나 (재정 절감을 위해)일본 정부 정책으로 '재정경제 운영 방침'이 확정돼 2020년까지 제네릭 비중을 80%까지 확대해야 한다"면서 "일본에서는 오리지널 제품의 비중이 커 단기간에 제네릭 비중을 확대하는 어려움에 직면해 있다"고 소개했다.

그는 "이번 정책은 신약을 내는 제약기업에는 타격이 될 것"이라면서 "다만 특허 기간이 끝나지 않은 품목(오리지널 및 신약)의 경우 최초의 약가가 인하되지 않도록 할 것"이라고 말했다.

이어 "3년 동안 시행되는 이번 정책에서 머물지 않고 오리지널의 약가를 보장하기 위해 항구적인 약가정책을 운영하려 하고 있다"면서 "더불어 이노베이션을 쉽게 할 수 있도록 임상연구 환경을 정비하고, 기업들을 지원하는 방안을 추진할 것"이라고 전했다.

일본 후생성은 자국 내 신약개발 제약기업 임상지원을 위해 중앙 정부 산하 '질병등록센터(국립병원 대상)' 6곳을 운영, 환자 모집과 임상시험 진행을 위한 지원을 강화할 방침이다.

PIC/s 한일 협력…의약·기기 '워킹그룹' 운영

식품의약품안전처와 일본 후생성은 PICs 가입 이후 양국의 협력 강화를 위해 지난 17일 MOU를 체결한 바 있다.

향후 PIC/s 협력 방안에 대해 칸다 국장은 "양국이 협력을 통해 논의한 부분은 연 2회 정례회의와 의약품과 의료기기를 다루는 두 개의 워킹그룹을 운영하자는 것"이라면서 "의약품 부분은 PICs에 가입했기 때문에 GMP에 관련된 협력을 강화해 나가자는데 의견을 모았다"고 설명했다.

그는 "우리의 의견은 임상시험, MRCT에 대한 협력을 해나가자는 것이고 한국은 심사, 평가, 상호 안전대책에 대한 폭넓은 의견을 해나가자는 의견을 나눴다"면서 "위킹 그룹을 구체적으로 어떤 테마로 이야기 할 지는 사무국을 논의를 더 해나가기로 했다"고 말했다.

이날 칸다 국장은 일본 내 리베이트 여부를 묻는 질문에 "지금은 없다"고 선을 그으면서 "대학연구소의 연구비 지출, 조성금, 지원금에 대한 것이 투명하게 오픈되기 때문에 리베이트가 사라졌다"고 말했다.

이어 "제도적으로도 500만엔 이상을 받으면 의약품 심의 대상, 50만엔 이상이면 특허 의결 참가 제외 등으로 엄격하게 관리하고 있다"면서 "과거 제약회사도 장려금이나 조성금 명목으로 임상시험을 추진했으나 지금은 계약 체결을 통해 위탁비를 지급하는 형태로 운영되고 있어 리베이트 부분에서는 투명성이 확보돼 있다"고 강조했다. 
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