동아제약의 항생제  ‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’가 국내 신약 24, 25호로 승인됐다.

그 동안 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다.

국내 신약으로 해외 승인은 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’ 이외에는 전무한 실정이었다.

국산 신약이 해외에서는 개량신약이나 바이오시밀러 등 제네릭의 매출에도 뒤질 우려가 있다.

이는 무늬만 신약이라는 굴욕을 당할 수 있다.

국산 신약도 해외 시장 진출을 통해 성장동력을 찾아야 한다.

그간 국산 신약의 경우 의사들에게 외면돼 왔다.

이는 안전성과 효율성을 보장할 수 있는 임상 데이터의 부족이 가장 큰 원인이다.

국산 신약들도 다국가, 다기관 임상을 통해 안전성과 효율성을 입증하는 투자가 필요하다.

물론 막대한 R&D 비용은 국내 업체들이 감당하기는 무리가 있다.

동아제약처럼 라이선스 아웃, 제휴 등을 통해 글로벌 시장에 진입할 수 있는 길을 모색해야 한다.

그렇기 위해서는 특화된 기술이나 파이프라인이 필요하다.

또한 한미약품 등 일부 업체들이 글로벌 임상을 진행하고 있어 앞으로 국내 제약사들의 글로벌 신약은 늘어날 것을 예상돼 특화와 리치를 노리는 차별화된 전략이 필요하다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지