중국·러시아 등 신흥시장 정보시스템 구축

의료기기 산업의 발전을 위해서는 국제기준규격 및 타국의 의료기기 인허가 법령 변화에 선제적 대응이 절대적으로 필요하다는 주장이 제기됐다.

한국의료기기공업협동조합 정선영 팀장은 한국보건산업진흥원의 보건산업동향 '보건산업 발전과 규제개선'을 통해 이 같이 밝혔다.

정 팀장에 따르면 2013년 국내 의료기기산업 수급규모(생산액+수입액)은 7조2000억원이며, 국내 시장 규모(수급규모-수출액)는 4조6315억원이었다. 세계시장 순위는 11위로 전체 규모의 1.7% 정도를 차지하는 것으로 나타났다.

수출의 경우 2012년 대비 16.5% 증가한 2조5810억원으로 2013년 의료기기 전체 생산액 4조2240억원 중 60% 이상을 수출하는 것으로 나타났으며 2006년 이후 연평균 16% 이상의 성장세를 보였다.

이러한 성장세 덕분에 매년 무역수지 적자의 폭은 줄고 있지만 2013년 의료기기 무역수지는 4000억원의 적자가 발생했다.

국내 의료기기 산업은 지속적으로 성장하고 있으나 매출액 10억 미만 업체가 2113개로 전체의 81.05%를 차지하고 있어 아직까지도 영세 중소기업들이 대부분이다. 반면 삼성메디슨 등 매출 10억 이상인 제조사는 19%에 불과하나 생산액의 92.7%를 차지하고 있다.

정 팀장은 이러한 구조가 향후 의료기기산업 관련 정책수립 방향의 지표가 될 수 있을 것으로 내다봤다.

정선영 팀장은 "시장규모는 작고 국산의료기기 사용률이 저조한 우리나라 현실에서는 내수확대와 함께 수출에 매진할 수밖에 없다"면서 "수출을 하기 위해서는 해당 국가의 인증을 획득해야만 하기 때문에 국제기준규격과 해당 국가의 인허가 법령에 대해 민감할 수밖에 없다"고 말했다.

정 팀장은 "국내 기업들 역시 선진규격을 받아들일 수 있는 기회로 볼 수도 있지만 우수한 기술력과 자본력을 가진 기업들이 만든 규격을, 아직 준비가 안된 국내 기업들이 따라야 한다는것은 정당하지 못한 측면이 있다"면서 어른과 아이의 경주에 비교했다.

정부가 나서서 IMDRF(구 GHTF) 등 국제기준규격 관련 활동을 활발히 하고 중국,브라질, 러시아 등 신흥시장에 대한 의료기기 인허가 정보를 신속하게 국내 기업들에게 전달해 대비할 수 있도록 시스템을 구축하는 등 선제적으로 대응할 것을 주문했다.

정보를 수집할 수 있는 전문기관 설립과 이를 연구하고 교육할 수 있는 전문인력 양성 등 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 것이다.

정 팀장은 "계획적으로 구축된 시스템과 적극적인 지원을 통해 국내기업들의 기준규격에 대한 역량이 강화된다면 언젠가는 우리나라 의료기기 관련 법규가 국제기준규격이 되는 날이 올 것"이라고 밝혔다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지