말초혈관질환 치료 위한 약물코팅 풍선카테터
말초혈관질환 치료를 위한 약물코팅 풍선카테터가 미국에서 승인됐다.
메드트로닉은 이달 초 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 회사의 인팩트 어드미럴 약물코팅 풍선카테터(이하 인팩트 어드미럴)가 대퇴부 말초혈관질환 치료에 대한 승인을 받았다고 19일 밝혔다.말초혈관질환은 환자의 다리를 지나는 혈관에서 통증을 동반하는 심각하면서도 보편적인 혈관 질환으로, 심정지와 뇌졸중 등의 위험을 4~5배 높이는 것으로 알려져 있다.
인팩트 어드미럴은 플라크로 인해 막히거나 좁아진 환자의 무릎 위 하반신 특히 서혜부 및 오금을 지나는 혈관을 다시 넓히도록 디자인됐다. 카테터와 연결된 풍선이 안전성과 유효성이 입증된 재협착 방지 약물, 즉 파클리탁셀(paclitaxel)을 혈관 내벽에 전달하는 방식이다. 이 약물은 혈관 내벽의 상처로 인한 조직 형성을 최소화시켜 혈관이 다시 좁아지는 것을 막는다.미 FDA 허가임상에 참여해 이번 제품 승인을 이끌어낸 하버드 의대 마이클 재프 교수는 “약물코팅 풍선카테터는 말초혈관질환 치료법에 있어 새로운 기준이 될 수 있는 매우 의미 있는 돌파구”라며 “임상시험 결과를 통해 이 새로운 약물코팅 풍선카테터가 환자 예후를 개선해 준다는 사실이 끊임없이 증명되고 있다”고 밝혔다.
회사측에 따르면, 인팩트 에스에프에이(이하 IN.PACT SFA)로 명명된 이 연구에서, 목표 병변 재혈관화(CD-TLR) 비율은 약물방출 풍선카테터 사용군에서 지금까지 모든 연구에서의 서혜부 혈관질환의 중재적 치료군과 비교해 가장 낮게 나타났다.인팩트 어드미럴을 사용한 환자군에서, 시술 후 1년 시점에 재시술이 필요한 재혈관화가 발생한 비율은 2.4%였다. 기존의 풍선확장술(PTA)로 치료받은 환자군에서는 다섯 명중 한 명꼴(20.6%)로 시술 1년 후 재시술이 필요했다.
초기 개방률에 있어서도 인팩트 어드미럴 사용군의 89.8%에서 정상혈류가 유지된 반면 대조군 즉 풍선확장술 시행군에서는 66.8%트였다. 본 임상연구 프로토콜에서의 정의를 기준으로 하면 인팩트 어드미럴 사용군에서의 12개월 시점의 초기 개방률은 82.2%로 역시 대조군의 52.4%보다 높았다.IN.PACT SFA 연구에서 나타난 우수한 결과를 바탕으로, 미 FDA는 독립적 자문 패널(independent advisory panel)의 검토를 생략하고 이 제품을 승인했다.
인팩트 어드미럴은 2009년 유럽에서 CE (Conformité Européene) 마크를 획득했으며 유럽에서만 지금까지 약 10만명의 환자에게 사용됐다.우리나라에서는 지난 2012년 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 현재 건강보험심사평가원에서 보험급여에 대한 검토절차가 진행 중이다.
조정희 기자
chojh@pharmstoday.com