최근 우여곡절 끝에 폐암 표적치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)가 급여 적용되면서 ‘T790M’ 변이 진단에 대한 관심도 높아지고 있다.타그리소 급여적용 대상이 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자'이기 때문이다.그러나 급여기준에는 '조직생검(조직기반 생체검사)'만 허용돼 조직검사가 불가능한 환자의 경우 급여 혜택을 못받는 상황에 처하게 되면서 '혈액생검(혈액기반 생체검사)'의 필
급변하는 임상 트렌드를 쫓기 위한 국내사들의 발걸음이 분주해지고 있다. 특히 빅데이터와 클라우드, 플랫폼 등 디지털 기술을 적용한 임상시험의 고도화를 통한 글로벌신약 개발에 집중하는 분위기가 점차 자리를 잡고 있다.현장의 분위기에 발맞춰 임상시험 현장에서는 비용을 줄이면서 정확한 데이터를 도출할 수 있는 '위험기반모니터링(risk-based monitoring)'이 최근 주목을 받고 있다.이는 데이터를 활용하는데 그치지 않고 모니터링을 통해 위험요소를 미리 예측해 임상시험 성공률을 높이는 것을 지칭하는 용어로, FDA
"신약에 큰 비중을 두고 차별화된 제네릭 제품을 공급해 글로벌 테바의 명성에 걸맞게 발돋움할 것이다."제네릭 제약기업으로 이미지가 굳어진 한독테바가 그동안 다진 내실과 주요 신약에 힘입어 내년을 기점으로 첫 흑자전환 성공의 꿈에 부풀었다.한독테바는 국내 기업인 한독과 이스라엘 기업 테바가 합작해 지난 2013년 출범했다. 한독테바의 모든 제품 및 기술력은 테바로부터 공급받는다. 테바가 완제품을 공급하면 한독테바와 한독이 공동 판매하는 방식이다.글로벌 테바가 제네릭 분야에 있어 독보적인 만큼 한독테바의 출범은 화제와
"더 이상 규제를 피해 나갈 수는 없을 것이다. 규제 업무 실무자들이 정부의 마음을 잘 알고 방향성에 있어서 다가갈 수 있는 사회가 되는 것이 필요하다." -권경희 교수권경희 한국에프디시법제학회 회장(동국대학교 약학대학장)이 9일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 추계학술대회 기자간담회에서 규제 담당 실무자들이 규제 정책의 카운트 파트너 역할에서 조력자로 변화해야 한다는 취지의 발언을 해 주목된다.권경희 회장은 이날 기자간담회에서 "과거 우리가 신약을 가져다 쓰면 기술과 프로토콜을 가져와 맞추면
슈퍼박테리아로 불리는 다제내성균이 확산일로에 있음에도 불구하고 국내 항생제 개발이 요원하다는 지적이다.특히 국내 항생제 대책은 도입 및 개발보다는 항생제 줄이기 홍보에만 초점을 맞추고 있어 당장 환자에 쓸 수 있는 약이 없다고 하소연하는 의료계의 목소리가 커지고 있다.지난 12일 보건복지부 국정감사에서도 항생제 내성균인 카바페넴내성 장내세균속규종(CRE) 확산 문제가 도마에 올랐다.올해 6월 3일자로 3군 감염병으로 지정돼 전수 감시체계로 변경된 CRE가 3달 동안 2607건이 신고됐기 때문이다. 지난해 1년 동안 신고된 건수가 3