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한미약품이 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement∙CTCSA)’을 체결했다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다고 23일 밝혔다.한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.23 15:26
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GC녹십자가 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제의 글로벌 임상이 임박했다.GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 23일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.23 10:03
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얀센의 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)에 이어, 애브비의 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'도 손발바닥 농포증 치료에 대한 적응증을 추가하면서 국내에서 환자의 선택옵션이 확대됐다.다만 급여 적용 3년 차인 트렘피어와의 경쟁을 위해서는 빠른 급여 진입이 숙제가 될 전망이다.한국애브비는 22일 안다즈 서울강남호텔에서 건선성 질환 치료제 스카이리치의 '손발바닥 농포증 허가' 기자간담회를 개최했다.스카이리치는 지난달 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 18세 이상 성인 손발바닥 농포
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.22 11:59
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대웅제약의 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.22 09:06
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지난해 국내 진출한 다국적 제약기업들은 매출액이 평균 12% 감소했음에도 불구하고, 3곳 중 2곳 가량은 광고선전비를 늘린 것으로 나타났다.한국화이자제약은 광고선전비 지출이 가장 많았으나 매출규모에 비해서는 적은 편에 속했고, 이전에 절반이상 광고선전비를 줄였던 GSK는 지난해 3.5배 가량 광고선전비를 늘려 이목을 끌었다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 2023년 감사보고서를 토대로 주요 다국적 제약기업 35개사의 판매관리비 항목을 분석한 결과 지난해 총 광고선전비는 2081억원으로 전년 1779억원 대비 17.0% 증가했다.
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.22 06:00
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GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 50세 이상 성인에서 10년 이상 지속적으로 높은 대상포진 예방 효과가 있다는 새로운 데이터가 발표됐다.GSK는 싱그릭스(Shingrix, 재조합 대상포진 백신 또는 RZV) 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다.해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 이번 연구 결과는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.19 09:25
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지난해 국내 비상장 제약바이오기업 10곳 중 9곳 정도는 판매관리비(이하 판관비)를 늘린 것으로 확인됐다. 다만 매출이 확대되면서 전체 매출에서 차지하는 비중이 높아진 곳은 절반에 그쳤다.동아제약과 대웅바이오는 2000억원 이상의 판관비를 지출해 독보적으로 많았으며, 이든파마와 삼익제약은 매출액 대비 판관비 비중이 60%를 넘어 가장 높았다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 2023년도 감사보고서를 통해 주요 비상장 제약기업 40곳의 판관비를 살펴본 결과 전체 판관비는 1조 8670억원으로 전년 1조 6568억원 대비 12.7%
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.19 06:00
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SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 중국 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약에 따라 SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전하고, 계약금 300만 달러(한화 약 41억원) 및 최대 5500만 달러(약 756억원)의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다.이번 계약을 통해 SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.18 14:20
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국내에 출시되지 않은 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)' 제네릭들이 식약처로부터 허가를 받아, 조기 출시가 눈 앞에 다가왔다.유일하게 극복하지 못했던 용도특허는 오리지널사인 암젠이 포기하면서 걸림돌도 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 17일자로 대웅제약의 '압솔라정', 동아에스티의 '오테리아정', 종근당의 '오테벨정', 동구바이오제약의 '오테밀라정' 등 4개 품목을 허가했다. 해당 성분은 아프레밀라스트로, 오리지널은 암젠의 오테즐라정이다. 오테즐라는 2017년 11월 국내 허가됐으나, 정식으로 출시되지 않은 품목이다. 당초
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.18 06:00
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유한양행의 자회사 이뮨온시아가 코스닥 상장을 본격화했다.이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립했으며 지난해 말 파트너사의 지분을 전량인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유중이다. 이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.17 11:26
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글로벌 베링거인겔하임이 지난해 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'과 특발성폐섬유화증 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)'의 성장에 힘입어 인체의약품 부문 매출 208억 유로를 달성했다.17일 베링거인겔하임은 2023년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화됐다고 밝혔다.회사 측에 따르면 지난해 베링게인겔하임의 순매출은 전년 대비 9.7% 성장한 256억 유로를 기록했다. 인체의약품 사업부와 동물의약품 사업부의 매출 성장률은 각각 전년 대비 10.3%와
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.17 09:57
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일반적으로 세균성 감염에 기인한 방광염과 달리, 간질성 방광염은 뚜렷한 원인이 없이 방광염과 비슷한 증상을 동반하며 호전과 악화를 반복한다는 것이 특징이다.간질성 방광염 환자는 10년 사이 약 47% 증가해 2022년 기준 약 2만명으로 지속 증가하는 추세인 가운데, 방광 내 약물주입요법은 간단한 시술을 통해 바로 일상 복귀가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.동아에스티가 지난 2월 출시한 '플리시스(Fleecys)'는 멸균포장이라는 차별화를 무기로 약물주입 치료시장을 확대해 나가기로 목표를 세웠다.동아에스티 의료기기사업부 이승준 선
메디팜스가 만난 사람
조정희 기자
2024.04.17 06:00
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‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다.한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 식품의약품안전처가 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다고 16일 밝혔다.이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.16 14:21
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한국MSD(대표이사 김 알버트)는 지난 15일 식품의약품안전처로부터 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.16 09:23
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국내에 진출한 다국적 제약기업 절반 가량이 지난해 판매관리비(이하 판관비) 지출을 늘린 가운데, 일부 기업의 급여 증가로 인해 평균 판관비율은 전년보다 증가한 것으로 나타났다.판관비 지출 금액은 한국아스트라제네카가 1458만원으로 가장 많았으며, 매출액 대비 판관비 비중이 40%를 넘는 기업은 전무해 국내 제약기업과 대조적인 경향을 보였다.한국화이자제약과 길리어드 사이언스는 집계된 기업 중 유이하게 매출액의 한 자릿수 비율을 판관비로 지출해 비중이 가장 낮았다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 주요 다국적 제약기업 35개사의 20
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.16 06:00
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지난해 국내 진출한 다국적 제약기업 10곳 중 7곳 가량은 매출이 확대됐으나, 코로나19 팬데믹이 완화되면서 일부 기업의 영향으로 평균 매출액은 부진한 것으로 나타났다. 다만, 5곳 중 3곳은 수익성이 개선돼 전체적으로 양호한 성적표를 받았다.전년 코로나 특수로 인해 3조원을 돌파했던 한국화이자제약은 매출이 반토막난 반면, 한국엘러간과 합병한 한국애브비는 반대로 50% 이상 증가해 대조를 보였다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 주요 다국적 제약기업 35개사의 2023년도 감사보고서를 살펴본 결과 전체 매출은 10조 2678억원으
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.15 06:00
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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제인 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.12 09:07
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지난해 비상장 제약바이오기업들은 외형이 두 자릿수 증가율로 성장한 반면, 평균 수익은 악화돼 실속을 챙기지 못한 것으로 나타났다.특히 비상장 제약사 5곳 중 3곳 가량은 전년보다 수익이 개선됐으나, 개별기업 간 편차가 크게 나타나면서 평균 수익률에 영향을 끼쳤다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 2023년 감사보고서를 토대로 주요 40개 비상장 제약기업의 실적을 살펴본 결과 총 매출액은 5조 3349억원으로, 전년 4조 8390억원에 비해 10.2% 증가했다. 그러나 영업이익은 전년 5758억원에서 5520억원으로 4.1% 감소했
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.12 06:00
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애브비의 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 국내에서 손발바닥 농포증 치료에 대한 적응증을 추가했다.한국애브비(대표이사 강소영)는 건선성 질환 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.11 14:15
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지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 34곳 가량이 직원 고용을 늘린 가운데, 연구개발 인력 확대는 절반 정도에 그쳤다. 평균 성장율도 일부 기업의 인력 감축에 영향을 받아 예년보다 둔화됐다.대웅제약은 전년 대비 전체 직원 수가 90명 가까이 늘었음에도 연구인력 수는 130여명이 줄어 눈길을 끌었으며, SK바이오팜은 전체 직원 수에서 차지하는 연구인력 비중이 가장 높게 나타났다.메디팜스투데이가 금융감독원에 제출된 2023년 사업보고서를 토대로 주요 상장 제약바이오기업 50개사의 연구개발 인력을 살펴본 결과, 전체 연구개발 인력
제약/바이오
조정희 기자
2024.04.11 06:00